La surveillance dans l'UE
La surveillance de la sécurité des médicaments, également dénommée pharmacovigilance, est la science et l'activité liées à la détection, l'évaluation, la compréhension et la prévention des effets indésirables et d'autres problèmes liés aux médicaments. L'Union européenne (UE) dispose d'un système rigoureux pour la planification de la pharmacovigilance, l'évaluation de la sécurité d'un médicament une fois qu'il est autorisé et pour prendre des mesures appropriées, si nécessaire, pour protéger la santé publique.
Le système de pharmacovigilance de l'UE
Le système réglementaire de pharmacovigilance de l'UE comprend:
- les autorités nationales de réglementation des médicaments des États membres;
- la Commission européenne en tant qu'autorité compétente pour les médicaments autorisés dans l'UE par la procédure centralisée;
- l'Agence européenne des médicaments, responsable des médicaments autorisés par la procédure centralisée et de la coordination du système.
Tâches au sein du système
Le système de l'UE intervient dans les domaines suivants:
- la collecte des données à partir de toutes les sources disponibles, notamment les notifications de cas concernant des patients individuels, les études épidémiologiques et les essais cliniques;
- l'analyse des données et l'identification des signaux suggérant l’identification de risques nouveaux ou de modification de risques connus;
- l'évaluation des plans de gestion des risques, des notifications de cas, des rapports d'études, des rapports périodiques actualisés de sécurité et des évaluations des rapports bénéfice/risque transmis par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché;
- l'inspection des titulaires d'autorisations de mise sur le marché;
- l'évaluation des risques en termes de probabilité, de gravité et de facteurs de risque;
- la gestion des risques, souvent au moyen d'investigations supplémentaires et de mesures visant à restreindre l'utilisation du médicament.
Pharmacovigilance exercée par les entreprises pharmaceutiques
L'entreprise titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d’un médicament est soumise aux obligations légales de collecter en continu des données et d'exercer des activités de pharmacovigilance. Les données doivent être transmises aux autorités dans des délais définis et toute information qui pourrait avoir un impact sur le rapport bénéfice/risque doit être immédiatement notifiée. Si nécessaire, les autorités peuvent demander des investigations supplémentaires. Il existe différentes procédures officielles pour l'actualisation des informations sur le produit et la mise en œuvre d'autres mesures de sécurité, avec différents niveaux d'urgence. Les entreprises font l'objet d'inspections.
L'Agence européenne des médicaments joue un rôle clé dans la surveillance de la sécurité des médicaments dans l'UE. Le rôle principal de l'Agence dans ce domaine consiste notamment à assurer la coordination du système européen de pharmacovigilance, à fournir des informations sur l'utilisation sûre et efficace des médicaments et à assurer la gestion et la maintenance du système EudraVigilance. L'Agence accomplit d'autres tâches spécifiques aux médicaments autorisés selon la procédure centralisée, y compris la détection des signaux. Voir plus d'informations sur les activités de l'Agence en matière de soutien apporté au système européen de pharmacovigilance.
