Messages importants sur les vaccins contre la COVID-19

Informations importantes à prendre en compte avant de consulter les déclarations sur les effets indésirables des vaccins contre la COVID-19

  • Les informations sur ce site internet concernent les effets indésirables suspectés, c'est-à-dire les événements qui ont été observés après l'administration des vaccins contre la COVID-19, mais qui ne sont pas nécessairement liés au vaccin ou causés par le vaccin. Ces événements peuvent avoir été causés par une autre maladie ou être associés à un autre médicament pris par le patient en même temps.
  • L'évaluation scientifique de l'EMA prend en compte de nombreux autres facteurs, tels que les antécédents médicaux du patient, la fréquence de l'effet indésirable suspecté dans la population vaccinée par rapport à la fréquence dans la population générale et s'il est plausible d'un point de vue biologique que le vaccin ait pu causer la réaction.
  • Seule une évaluation détaillée de toutes les données disponibles permet de tirer des conclusions solides sur les bénéfices et les risques des vaccins contre la COVID-19.
  • Chaque cas individuel concerne en général un patient; cependant, plus d'un effet indésirable peut être inclus dans une déclaration. Par conséquent, le nombre d'effets indésirables n'est pas le même que le nombre de cas individuels.
  • Les données incluses sur ce site internet reflètent les cas qui ont été rapportés par les autorités nationales compétentes et les laboratoires pharmaceutiques. Ils peuvent inclure des doublons. L'EMA examine les cas dans le cadre de son évaluation scientifique et cela inclut également l'identification des doublons.

Avertissement concernant les cas avec une issue fatale

  • Ce site ne fournit pas le nombre total de cas signalés avec une issue fatale. Il fournit le nombre de cas signalés comme fatals pour des groupes de réactions spécifiques (par exemple, les affections cardiaques) et pour des réactions spécifiques (par exemple, infarctus du myocarde). Étant donné qu'un cas individuel peut contenir plus d'un effet indésirable suspecté, la somme du nombre de cas fatals par groupe de réactions est toujours supérieure au nombre total de cas fatals.
  • Le nombre de cas, y compris ceux dont l'issue est fatale et qui peuvent avoir des causes variées, doit être examiné dans le contexte plus large du nombre d'injections réalisées (le nombre de doses administrées peut varier considérablement d'un vaccin à l'autre). Ces données sont publiées par le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (https://www.ecdc.europa.eu/en).

Quelles informations ce site internet fournit-il?

  • Les informations sur ce site concernent les effets indésirables suspectés signalés à EudraVigilance, la base de données de pharmacovigilance de l'UE conçue pour collecter les déclarations d'effets indésirables suspectés d'être liées aux médicaments.
  • Les déclarations spontanées soumises à EudraVigilance proviennent de patients et de professionnels de santé et sont transmises électroniquement par les autorités nationales de réglementation des médicaments et les laboratoires pharmaceutiques.
  • Ces déclarations sont utilisées pour évaluer les bénéfices et les risques des médicaments au cours de leur développement et pour surveiller leur sécurité après leur autorisation dans l'Espace économique européen (EEE).
  • Les informations sur ce site internet peuvent inclure des effets indésirables connus déjà répertoriés dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice.
  • L'EMA doit se conformer à la législation européenne sur la protection des données et, par conséquent, certains éléments des données (par exemple le pays où un événement spécifique s'est produit) ne sont pas divulgués pour protéger l'identité des personnes concernées.

Informations complémentaires

 

 EMA
EudraVigilance