Prohlížení webových reportů

Webové reporty o podezřeních na nežádoucí účinky (označované také jako vedlejší účinky) pro konkrétní léčivý přípravek nebo léčivou látku můžete vyhledávat pomocí nástroje na procházení podle abecedy.

Všechny webové reporty mají stejné uspořádání, datové prvky a funkce. Číselný údaj uvedený na internetových stránkách vždy udává aktuální celkový počet závažných/nezávažných spontánních případů nahlášených do konce předchozího týdne. Tyto údaje se aktualizují každé pondělí. Informace poskytované ve webových reportech vycházejí z individuálních případů, které splňují kritéria popsaná v oddíle Zdroje dat.

Každý webový report je tvořen 7 záložkami.

Záložka 1 – Počet individuálních případů

  • Tato záložka uvádí aktuální celkový počet individuálních případů zaznamenaných v systému EudraVigilance do konce předchozího týdne. Údaje o počtu individuálních případů jsou rozděleny podle věkové skupiny, pohlaví a zeměpisného původu.

Záložka 2 – Počet individuálních případů v průběhu času

  • Tato záložka uvádí počet individuálních případů nahlášených za posledních 12 měsíců a rozdělených podle zeměpisného původu.
  • Zobrazuje také trendovou přímku s cílem vyznačit celkový počet individuálních případů.

Záložka 3 – Počet individuálních případů podle zemí EHP

  • Tato záložka uvádí počet individuálních případů v jednotlivých zemích EHP.
  • Mapa zobrazuje relativní rozdělení četnosti celkového počtu individuálních případů v jednotlivých zemích.
  • Graf znázorňuje celkový počet individuálních případů v jednotlivých zemích.

Záložka 4 – Počet individuálních případů podle skupin nežádoucích účinků

  • Tato záložka uvádí počet individuálních případů pro jednotlivé skupiny nežádoucích účinků.
  • Skupiny nežádoucích účinků jsou stanoveny na základě klasifikace nežádoucích účinků (označovaných také jako vedlejší účinky) podle terminologického slovníku MedDRA.
  • K dispozici je pět zobrazení s uvedením počtu individuálních případů podle skupin nežádoucích účinků: podle věkové skupiny, pohlaví, závažnosti, typu subjektu podávajícího hlášení a zeměpisného původu.

Záložka 5 – Počet individuálních případů pro zvolenou skupinu nežádoucích účinků

  • Tato záložka uvádí počet individuálních případů pro zvolenou skupinu nežádoucích účinků.
  • Skupiny nežádoucích účinků jsou stanoveny na základě klasifikace nežádoucích účinků (označovaných také jako vedlejší účinky) podle terminologického slovníku MedDRA.
  • Pro zvolenou skupinu nežádoucích účinků jsou k dispozici tři typy hlášení: první uvádí údaje podle věkové skupiny a pohlaví, druhé podle typu subjektu podávajícího hlášení a třetí podle zeměpisného původu.

Záložka 6 – Počet individuálních případů pro zvolený nežádoucí účinek

  • Tato záložka uvádí počet individuálních případů pro nežádoucí účinek zvolený uživatelem.
  • Nežádoucí účinek odpovídá podezření na nežádoucí účinek dle podaného hlášení. Tato záložka tedy poskytuje nejpodrobnější informace.
  • Název nežádoucího účinku vychází z terminologického slovníku MedDRA pro nežádoucí účinky (označované také jako vedlejší účinky).
  • Pro zvolený nežádoucí účinek jsou k dispozici tři typy hlášení: první uvádí údaje podle věkové skupiny a pohlaví, druhé podle typu subjektu podávajícího hlášení a třetí podle výsledku.

Záložka 7 – Řádkový seznam

  • Tato záložka zobrazuje řádkový seznam (line listing) individuálních případů na základě zvolených podmínek filtrování.


Více informací

Důležité

Aktuální celkový počet individuálních případů uvedených v záložce 1 je hodnota, která by měla být použita pro vyčíslení celkového počtu individuálních případů, jež byly nahlášeny do systému EudraVigilance pro zvolený léčivý přípravek nebo léčivou látku.

Údaje uvedené v záložkách 3, 4, 5 a 6 zohledňují podezření na nežádoucí účinek (účinky) hlášená v individuálním případě, jelikož individuální případ může odkazovat na více než jedno podezření na nežádoucí účinek. Tyto údaje NEPŘEDSTAVUJÍ celkový počet individuálních případů nahlášených do systému EudraVigilance, ale počet souvisejících nežádoucích účinků.

Údaje dostupné v záložkách 2 a 7 uvádějí počet individuálních případů nahlášených v průběhu času.

 EMA
EudraVigilance