Glosář

Nežádoucí účinek léčivého přípravku	Článek 1 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, definuje nežádoucí účinek léčivého přípravku jako „odezvu na léčivý přípravek, která je nepříznivá a nezamýšlená“. Nežádoucí účinek je známý také jako vedlejší účinek.
Poměr přínosů a rizik	Zvážení přínosů (příznivých účinků) léčivého přípravku oproti jeho rizikům (nežádoucím účinkům). Aby byl léčivý přípravek registrován, musí být poměr přínosů a rizik vyhodnocen jako příznivý. Přínosy a rizika léčivých přípravků jsou neustále sledovány, aby byla potvrzena skutečnost, že přínosy převyšují rizika
Evropský hospodářský prostor (EHP)	Založen dne 1. ledna 1994 na základě dohody mezi členskými státy Evropského sdružení volného obchodu (ESVO) a Evropského společenství, které bylo později přejmenováno na Evropskou unii (EU). EHP umožňuje Islandu, Lichtenštejnsku a Norsku podílet se na vnitřním trhu EU bez nutnosti formálního členství v EU. Výměnou za účast v EHP se tyto státy zavázaly přijmout všechny právní předpisy EU související s jednotným trhem, vyjma předpisů týkajících se zemědělství a rybolovu. Švýcarsko se jako jediný z členských států ESVO k EHP nepřipojilo.
Účinnost (v reálných podmínkách)	Schopnost léčivého přípravku navodit požadovaný léčebný účinek při použití v reálných podmínkách.
Účinnost (v ideálních podmínkách)	Schopnost léčivého přípravku navodit požadovaný léčebný účinek za ideálních podmínek (obvykle v podmínkách klinické studie).
Epidemiologie	Zkoumání rozšíření onemocnění a faktorů určujících jejich výskyt v populaci. Díky identifikaci rizikových faktorů pro rozvoj onemocnění a cílů pro preventivní opatření mají epidemiologické studie dopad na strategická rozhodnutí a medicínu založenou na důkazech. (Viz farmakoepidemiologie.)
EudraVigilance	EudraVigilance je systém určený ke shromažďování hlášení podezření na nežádoucí účinky. Tato hlášení se používají k hodnocení přínosů a rizik léčivých přípravků v průběhu jejich vývoje a ke sledování jejich bezpečnosti po udělení registrace v Evropském hospodářském prostoru (EHP). Systém EudraVigilance spravuje Evropská léková agentura a slouží jako platforma pro zpracování údajů propojující agenturu se všemi národními lékovými agenturami v EHP a s farmaceutickými společnostmi (označovanými jako držitelé rozhodnutí o registraci). EudraVigilance obsahuje hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků, která v souladu s právními předpisy EU zasílají buď národní léková agentura země, v níž podezření vzniklo, nebo přímo držitel rozhodnutí o registraci.
Národní léková agentura	Orgány v jednotlivých zemích zodpovědné za regulaci léčivých přípravků na území dané země. Viz seznam v EHP.
Farmakoepidemiologie	Podobor epidemiologie zabývající se zkoumáním použití a účinků léčivých přípravků na velkém počtu pacientů.
Farmakovigilance	Vědní obor a činnost související s odhalováním, hodnocením, porozuměním a prevencí nežádoucích účinků nebo jakýchkoli jiných potíží v souvislosti s léčivými přípravky. Název je odvozenina slov pharmacon (řecky „lék“) a vigilantia (latinsky „ostražitost, bdělost“). Ve shodě s touto obecnou definicí jsou hlavní cíle farmakovigilance podle příslušných právních předpisů EU tyto: předcházet poškození osob v důsledku nežádoucích účinků v souvislosti s používáním registrovaných léčivých přípravků v souladu se schválenou dokumentací či nikoli (off-label) nebo v souvislosti s expozicí léčivému přípravku na pracovišti a podporovat bezpečné a účinné používání léčivých přípravků, zejména poskytováním včasných informací o jejich bezpečnosti pacientům, zdravotnickým pracovníkům a veřejnosti. Farmakovigilance je tudíž činnost, která přispívá k ochraně zdraví pacientů a veřejného zdraví.
Signál	Informace, která naznačuje novou možnou souvislost nebo novou charakteristiku již známé souvislosti mezi léčivým přípravkem a nežádoucím účinkem a vyžaduje další přezkoumání. Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 520/2012 definuje signál jako informace pocházející z jednoho nebo více zdrojů, včetně pozorování a pokusů, které poukazují na nově zjištěnou žádoucí nebo nežádoucí potenciálně kauzální souvislost nebo novou charakteristikou již dříve zjištěné souvislosti mezi intervencí a příhodou nebo souborem souvisejících příhod, které jsou považovány za dostatečně pravděpodobné, aby byly důvodem pro ověření.
Spontánní hlášení nežádoucího účinku	Spontánní hlášení jsou nevyžádaná hlášení podávaná zdravotnickými pracovníky nebo pacienty, jež nepocházejí ze studie ani z organizovaného sběru dat (např. systematického shromažďování údajů jako součásti průzkumu mezi pacienty).