Důležité informace týkající se vakcín proti COVID-19

Důležité informace, které je třeba vzít v úvahu před tím, než se podíváte na hlášení nežádoucích účinků po vakcínách proti covid-19

  • Informace na této webové stránce se týkají podezření na nežádoucí účinky, tj. zdravotních příhod, které byly pozorovány po podání vakcín proti covid-19, ale které nemusí nutně souviset s vakcínou ani být vakcínou způsobeny. Je tedy možné, že tyto příhody mohly být způsobeny jiným onemocněním nebo může být jejich vznik spojen s jiným lékem, který pacient užíval v době podání vakcíny.
  • V rámci svého vědeckého hodnocení bere Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) v úvahu mnoho dalších faktorů, jako je anamnéza pacienta, četnost dané reakce u očkované populace ve srovnání s četností v běžné populaci a zda je biologicky věrohodné, že vakcína mohla danou příhodu způsobit.
  • Pouze podrobné posouzení všech dostupných údajů umožňuje vyvodit spolehlivé závěry o přínosech a rizicích vakcín proti covid-19.
  • Každý jednotlivý nahlášený případ se obecně týká jednoho pacienta; jedno hlášení však může obsahovat i více než jeden nežádoucí účinek, který se u tohoto pacienta vyskytl. Počet nežádoucích účinků proto nebude stejný jako počet jednotlivých případů/hlášení.
  • Údaje uvedené na této webové stránce zahrnují hlášení zaslaná příslušnými národními regulačními orgány i farmaceutickými společnostmi, mohou tedy obsahovat duplicitní informace. EMA kontroluje hlášení v rámci prováděného vědeckého hodnocení, jehož součástí je také identifikace duplikátů.

Upozornění týkající se nahlášených případů s následkem úmrtí (fatální případy)

  • Tato webová stránka neuvádí celkový počet nahlášených fatálních případů. Poskytuje počet případů hlášených jako fatální pro specifické skupiny reakcí (např. srdeční poruchy) a pro specifické reakce (např. infarkt myokardu). Protože v jednom nahlášeném případě může být obsaženo více než jedno podezření na nežádoucí účinek, bude součet počtu fatálních případů pro skupiny reakcí vždy vyšší než celkový počet fatálních případů.
  • Počet případů zveřejněných na webových stránkách, včetně fatálních případů, u nichž příčiny úmrtí mohou být různé, by měl být vždy uveden do kontextu s údaji o expozici různým vakcínám (počty podaných dávek se mohou u jednotlivých vakcín výrazně lišit). Údaje o expozici zveřejňuje Evropské centrum pro prevenci a kontrolu nemocí (https://www.ecdc.europa.eu/en).

Jaké informace tato webová stránka poskytuje?

  • Informace na této webové stránce se týkají podezření na nežádoucí účinky, která byla nahlášena do databáze EudraVigilance, farmakovigilanční databáze EU určené ke shromažďování hlášení o podezřeních na nežádoucí účinky.
  • Spontánní případy hlášené do databáze EudraVigilance pocházejí od pacientů a zdravotnických pracovníků a jsou předávány do této databáze elektronicky národními regulačními úřady pro léčivé přípravky a farmaceutickými společnostmi.
  • Tato hlášení se používají pro hodnocení přínosů a rizik léčivých přípravků v průběhu jejich vývoje a pro sledování jejich bezpečnosti po jejich registraci v Evropském hospodářském prostoru (EHP).
  • Informace uvedené na této webové stránce mohou zahrnovat známé nežádoucí účinky, které jsou již uvedené v souhrnu údajů o přípravku a v příbalové informaci.
  • EMA v souladu s právními předpisy EU o ochraně osobních údajů nezveřejňuje určité typy údajů (např. zemi, kde došlo ke konkrétní reakci), aby byla chráněna identita jednotlivců/pacientů.

Více informací

 

 EMA
EudraVigilance