Důležité informace týkající se vakcín proti COVID-19
Důležité informace, které je třeba vzít v úvahu před tím, než se podíváte na hlášení nežádoucích účinků po vakcínách proti covid-19
- Informace na této webové stránce se týkají podezření na nežádoucí účinky, tj. zdravotních příhod, které byly pozorovány po podání vakcín proti covid-19, ale které nemusí nutně souviset s vakcínou ani být vakcínou způsobeny. Je tedy možné, že tyto příhody mohly být způsobeny jiným onemocněním nebo může být jejich vznik spojen s jiným lékem, který pacient užíval v době podání vakcíny.
- V rámci svého vědeckého hodnocení bere Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) v úvahu mnoho dalších faktorů, jako je anamnéza pacienta, četnost dané reakce u očkované populace ve srovnání s četností v běžné populaci a zda je biologicky věrohodné, že vakcína mohla danou příhodu způsobit.
- Pouze podrobné posouzení všech dostupných údajů umožňuje vyvodit spolehlivé závěry o přínosech a rizicích vakcín proti covid-19.
- Každý jednotlivý nahlášený případ se obecně týká jednoho pacienta; jedno hlášení však může obsahovat i více než jeden nežádoucí účinek, který se u tohoto pacienta vyskytl. Počet nežádoucích účinků proto nebude stejný jako počet jednotlivých případů/hlášení.
- Údaje uvedené na této webové stránce zahrnují hlášení zaslaná příslušnými národními regulačními orgány i farmaceutickými společnostmi, mohou tedy obsahovat duplicitní informace. EMA kontroluje hlášení v rámci prováděného vědeckého hodnocení, jehož součástí je také identifikace duplikátů.
Upozornění týkající se nahlášených případů s následkem úmrtí (fatální případy)
- Tato webová stránka neuvádí celkový počet nahlášených fatálních případů. Poskytuje počet případů hlášených jako fatální pro specifické skupiny reakcí (např. srdeční poruchy) a pro specifické reakce (např. infarkt myokardu). Protože v jednom nahlášeném případě může být obsaženo více než jedno podezření na nežádoucí účinek, bude součet počtu fatálních případů pro skupiny reakcí vždy vyšší než celkový počet fatálních případů.
- Počet případů zveřejněných na webových stránkách, včetně fatálních případů, u nichž příčiny úmrtí mohou být různé, by měl být vždy uveden do kontextu s údaji o expozici různým vakcínám (počty podaných dávek se mohou u jednotlivých vakcín výrazně lišit). Údaje o expozici zveřejňuje Evropské centrum pro prevenci a kontrolu nemocí (https://www.ecdc.europa.eu/en).
Jaké informace tato webová stránka poskytuje?
- Informace na této webové stránce se týkají podezření na nežádoucí účinky, která byla nahlášena do databáze EudraVigilance, farmakovigilanční databáze EU určené ke shromažďování hlášení o podezřeních na nežádoucí účinky.
- Spontánní případy hlášené do databáze EudraVigilance pocházejí od pacientů a zdravotnických pracovníků a jsou předávány do této databáze elektronicky národními regulačními úřady pro léčivé přípravky a farmaceutickými společnostmi.
- Tato hlášení se používají pro hodnocení přínosů a rizik léčivých přípravků v průběhu jejich vývoje a pro sledování jejich bezpečnosti po jejich registraci v Evropském hospodářském prostoru (EHP).
- Informace uvedené na této webové stránce mohou zahrnovat známé nežádoucí účinky, které jsou již uvedené v souhrnu údajů o přípravku a v příbalové informaci.
- EMA v souladu s právními předpisy EU o ochraně osobních údajů nezveřejňuje určité typy údajů (např. zemi, kde došlo ke konkrétní reakci), aby byla chráněna identita jednotlivců/pacientů.
Více informací
- Další informace o tom, jak se na webové stránce pohybovat a jak plně porozumět údajům, naleznete v uživatelské příručce webové stránky Web report user guide CS (adrreports.eu).
- EMA zveřejňuje aktualizace bezpečnosti pro vakcíny proti covid-19 registrované v EU, jejich přehled je zde: COVID-19 vaccines authorised in the EU. Úplný seznam bezpečnostních aktualizací pro vakcíny proti covid-19 naleznete zde: COVID-19 vaccines: authorised | European Medicines Agency (europa.eu).
- Chcete-li si prohlédnout hlášení na vakcíny proti covid-19, klikněte na tento odkaz, poté klikněte na písmeno „C“ a přejděte v seznamu dolů na „COVID-19“.