Kvalita dat
Evropská léková agentura (EMA) odpovídá za provoz, správu a údržbu systému EudraVigilance. Systém EudraVigilance je určen ke shromažďování hlášení podezření na nežádoucí účinky, která se používají k vyhodnocení poměru přínosů a rizik léčivých přípravků během jejich vývoje a ke sledování jejich bezpečnosti po udělení registrace v Evropském hospodářském prostoru (EHP).
Údaje, které jsou zveřejněny na těchto internetových stránkách formou webových reportů nebo v jiné podobě, zasílají elektronicky do systému EudraVigilance národní lékové agentury a držitelé rozhodnutí o registraci a držitelé rozhodnutí o registraci (farmaceutické společnosti) v EHP. Evropská léková agentura má nad úplností a přesností dostupných informací omezenou kontrolu.
EMA provádí kontrolu kvality dat v systému EudraVigilance, která zahrnuje identifikaci duplicitních hlášení, přiřazování kódů léčivým přípravkům a léčivým látkám uvedeným v hlášeních a poskytování zpětné vazby ohledně kvality informací zaslaných národními lékovými agenturami a držiteli rozhodnutí o registraci v EHP.
Kontrola dat v systému EudraVigilance zvyšuje kvalitu informací zveřejněných na těchto internetových stránkách.
Informace v systému EudraVigilance jsou aktualizovány každý den a počet individuálních případů může růst nebo klesat. Je proto možné, že informace zveřejněné na těchto internetových stránkách prostřednictvím webových reportů se budou v průběhu času měnit.
Snížení počtu individuálních případů zveřejněných ve formě webových reportů může mít tyto hlavní důvody:
- je podáno následné hlášení k již existujícímu individuálnímu případu, kdy osoba, která hlášení podala, změnila na základě nových informací údaje týkající se nahlášeného léčivého přípravku, nahlášené léčivé látky nebo nežádoucího účinku,
- hlášení podala více než jedna osoba (např. pacient a lékař), v rámci kontroly kvality se podařilo identifikovat duplicitní hlášení, která byla sloučena v jedno,
- hlášení je anulováno (odstraněno) na žádost osoby, která jej podala, obvykle z důvodu chybných údajů.
