Sledování v EU

Sledování bezpečnosti léčivých přípravků neboli farmakovigilance je vědní obor a činnost související s detekcí, hodnocením, porozuměním a prevencí nežádoucích účinků a jakýchkoliv jiných potíží v souvislosti s léčivými přípravky. Evropská unie má přísný systém pro plánování farmakovigilance, který uplatňuje při posuzování bezpečnosti léčivých přípravků v poregistračním období a při přijímání příslušných opatření, pokud jsou nutná v zájmu ochrany veřejného zdraví.

Systém farmakovigilance EU

Regulační systém farmakovigilance EU zahrnuje:

  • národní lékové agentury v členských státech,
  • Evropskou komisi jako příslušný orgán pro centralizovaně registrované léčivé přípravky v EU,
  • Evropskou lékovou agenturu zodpovědnou za centralizovaně registrované léčivé přípravky a rovněž za koordinaci systému.

Úkoly v rámci systému

V rámci systému EU jsou vykonávány tyto úkoly:

  • sběr dat ze všech dostupných zdrojů, včetně kazuistik a epidemiologických a klinických studií,
  • analýza dat a identifikace signálů týkajících se možných nových, nebo měnících se rizik,
  • posuzování plánů řízení rizik, posuzování hlášení případů, zpráv ze studií, pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti a shrnutí přínosů a rizik předkládaných držiteli rozhodnutí o registraci,
  • provádění inspekcí u držitelů rozhodnutí o registraci,
  • hodnocení rizik z hlediska jejich pravděpodobnosti a závažnosti a vyhodnocování rizikových faktorů,
  • řízení rizik, často prostřednictvím dalších přezkoumání a opatření k omezení používání léčivého přípravku.

Farmakovigilance prováděná farmaceutickými společnostmi

Společnost, která je držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, má zákonnou povinnost neustále shromažďovat údaje a provádět činnosti v oblasti farmakovigilance. Údaje musí být poskytovány příslušným orgánům ve stanovených lhůtách, přičemž musí být okamžitě oznámeny jakékoli pochybnosti, které mohou vyvstat v souvislosti s poměrem přínosů a rizik. V případě nutnosti mohou příslušné orgány požádat o další přezkoumání. Existují různé úřední postupy zajišťující aktualizaci informací o přípravku a zavedení dalších bezpečnostních opatření s různým stupněm naléhavosti. Společnosti podléhají inspekcím.

V rámci sledování bezpečnosti léčivých přípravků v EU hraje klíčovou roli Evropská léková agentura (EMA). Hlavní úlohou EMA v této oblasti je koordinace evropského systému farmakovigilance, poskytování informací o bezpečném a účinném používání léčivých přípravků a správa a údržba systému EudraVigilance. EMA má na starosti také další specifické úkoly týkající se centralizovaně registrovaných léčivých přípravků, včetně odhalování signálů. Přečtěte si více o činnosti EMA v oblasti podpory evropského systému farmakovigilance.

 EMA
EudraVigilance