Att förstå en webbrapport

När du ser en webbrapport om misstänkta biverkningar av ett läkemedel eller en aktiv substans är det viktigt att förstå hur webbrapporten passar in i ett läkemedels totala säkerhetsprofil.

Här är en lista på några viktiga förhållanden att tänka på när du ser en webbrapport:

  • För att ett läkemedel ska godkännas för användning måste dess nytta vara större än alla förknippade risker till följd av biverkningar. Vid tiden för ett läkemedels godkännande för försäljning har nytta-riskförhållandet bedömts och nyttan bedömts vara större än riskerna. All information på denna webbplats gäller läkemedel som har bedömts på detta sätt och godkänts för användning inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).
  • Informationen på denna webbplats gäller misstänkta biverkningar, med andra ord effekter som har setts efter administrering av, eller behandling med, ett läkemedel. Dessa misstänkta biverkningar behöver dock inte vara förknippade med eller orsakas av läkemedlet.
  • Alla läkemedel kan ge biverkningar och det är viktigt att tänka på att de flesta människor tar läkemedel utan att drabbas av några biverkningar.
  • Innan ett läkemedel släpps för försäljning bygger informationen om dess säkerhet och effekt på läkemedlets användning vid kliniska prövningar. Vid kliniska prövningar kan dock inte alla biverkningar upptäckas eftersom det bara är ett begränsat antal patienter som deltar i dem. Det kan dessutom ta lång tid innan vissa biverkningar visar sig, och detta kanske först efter att den kliniska prövningen avslutats. Ofta (men inte alltid) är det friska personer som deltar i de kliniska prövningarna, eller också har de inga andra sjukdomar eller tar vanligtvis inga andra läkemedel. Detta är inte samma situation som när läkemedlet används i ”verkliga livet”. Kontinuerlig övervakning efter den kliniska prövningen är därför avgörande för att behålla en heltäckande profil av läkemedlets säkerhet och ändamålsenlighet. Alla läkemedel som är godkända för användning inom EES övervakas kontinuerligt.
  • Ett fall kan rapporteras på grundval av en misstanke om att biverkningen är förknippad med läkemedlet. Detta innebär inte nödvändigtvis att det har fastställts någon koppling mellan läkemedlet och biverkningen: biverkningen kan ha uppstått till följd av andra faktorer, till exempel den sjukdom som läkemedlet tas mot eller en samverkan, en s.k. interaktion, mellan minst två av patientens läkemedel.
  • En enskild fallrapport ska betraktas mot bakgrund av alla tillgängliga uppgifter om läkemedlet. Utöver de spontana rapporterna till följd av läkemedlets globala användning kan det också finnas rapporter från kliniska prövningar, andra studier och den vetenskapliga litteraturen. Endast genom en utvärdering av alla tillgängliga uppgifter kan hållbara slutsatser dras om ett läkemedels nytta och risker.
  • Informationen på denna webbplats får inte användas för att bestämma sannolikheten för att en biverkning har upplevts. Annan information, såsom hur många människor som tar läkemedlet och hur länge läkemedlet har funnits på marknaden, måste beaktas.
  • Informationen är bara en del av den information som Europeiska läkemedelsmyndigheten och nationella läkemedelsmyndigheter använder för att övervaka nyttan och riskerna med ett läkemedel efter att det godkänts. Andra typer av information är t.ex. säkerhetsstudier efter godkännandet, data från kliniska prövningar och nya toxikologiska data.
  • För mer heltäckande information om ett läkemedels risker eller eventuella biverkningar hänvisar vi till produktresumén och bipacksedeln (följer med läkemedlet). Hälso- och sjukvårdspersonal såsom läkare och apotekspersonal kan också ge dig denna information.

Alla problem som rör ett läkemedel ska alltid diskuteras med hälso- och sjukvårdspersonal. Myndigheten kan inte ge enskilda patienter råd om deras behandling eller sjukdom.

 EMA
EudraVigilance