EudraVigilance

Europeiska läkemedelsmyndigheten ansvarar för att utveckla, underhålla och samordna EudraVigilance, ett system som utformats för rapportering av misstänkta biverkningar.

Rapporter som lämnats in till EudraVigilance är bl.a. misstänkta läkemedelsbiverkningar som rapporterats såväl före som efter godkännandet för försäljning. Systemet gör det möjligt att upptäcka signaler på misstänkta biverkningar som tidigare varit okända, liksom ny information om kända biverkningar.

Insamlade uppgifter i EudraVigilance

EudraVigilance modul för kliniska prövningar:

  • Misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar (SUSAR) som rapporterats av sponsorer av kliniska prövningar.

EudraVigilance modul för åtgärder efter godkännande Misstänkta allvarliga och icke allvarliga biverkningar från

  • spontana rapporter från hälso- och sjukvårdspersonal och patienter,
  • studier efter godkännandet (icke-interventionsstudier),
  • internationell vetenskaplig litteratur (spontan, icke-interventionell).

EudraVigilance-uppgifter för godkända läkemedel analyseras regelbundet, i en takt på varannan eller var fjärde vecka.
Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) utvärderar signaler från EudraVigilance och kan till följd av detta komma att rekommendera regleringsåtgärder.

EudraVigilance används av läkemedelsmyndigheterna i EES, EMA och läkemedelsföretag med godkännanden för försäljning i EES.

Rapporteringsskyldigheterna för de olika intressenterna i enlighet med EU:s lagstiftning, särskilt förordning (EG) nr 726/2004, direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse, direktiv 2001/20/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG. Vänd dig till hemsidan på EudraVigilance-webbplatsen för mer information.
Närmare uppgifter om processerna för säkerhetsbevakning i EU finns i Guideline on good pharmacovigilance practices: Modul VI – Management and reporting of adverse reactions to medicinal products (Hantering och rapportering av läkemedelsbiverkningar).

För mer information om hur läkemedelsmyndigheten tolkar information om rapporterade fall av misstänkta läkemedelsbiverkningar, se Guide on the interpretation of spontaneous case reports of suspected adverse reactions to medicines.

 EMA
EudraVigilance