Datakvalitet

Europeiska läkemedelsmyndigheten ansvarar för värdskap och underhåll för EudraVigilance, ett system som utformats för insamling av rapporter om misstänkta biverkningar, som används för att utvärdera läkemedlens nytta och risker under deras utveckling och övervaka deras säkerhet efter att de godkänts inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).

De data som visas på denna webbplats genom webbrapporterna och andra format för dataproduktion lämnas in elektroniskt till EudraVigilance av läkemedelsmyndigheter och av innehavare av godkännande för försäljning (läkemedelsföretag) i EES. Myndigheten har begränsad kontroll över den tillgängliga informationens fullständighet och riktighet.

Myndigheten utför dock kvalitetsgranskningar i EudraVigilance, vilket innefattar att identifiera dubbelt förekommande rapporter, utföra kodning av rapporterade läkemedel och rapporterade aktiva substanser, och ge feedback om kvaliteten på information som skickats in av läkemedelsmyndigheter och innehavare av godkännande för försäljning i EES.

Granskningen av EudraVigilance-data ökar kvaliteten på den information som tillhandahålls på denna webbplats.

Informationen i EudraVigilance förändras dagligen, och antalet enskilda fall kan öka eller minska. Det är därför möjligt att den information som offentliggörs på webbplatsen genom webbrapporterna kan ändras med tiden.

En minskning av antalet enskilda fall som visas i en webbrapport kan bero på följande större orsaker:

  • En uppföljningsrapport till ett befintligt enskilt fall tas emot där det rapporterade läkemedlet, den rapporterade aktiva substansen eller rapporterade misstänkta biverkningen modifierats av rapportören, baserat på ny information.
  • En rapport lämnas in av mer än en rapportör (t.ex. en patient och en läkare). Under en kvalitetsgranskning kan dessa dubbla rapporter identifieras och kombineras till en enda rapport.
  • En rapport ogiltigförklaras (tas bort) på avsändarens begäran, vanligtvis för att rapporten var felaktig.
 EMA
EudraVigilance