Vanliga frågor

Om denna webbplats

Vilken information kan jag hitta på denna webbplats?
Du kan hitta information om rapporter om misstänkta biverkningar av läkemedel som godkänts för försäljning inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). Denna information presenteras i form av en s.k. webbrapport. Ytterligare utdata, t.ex. s.k. line listings, ger information om misstänkta biverkningar i tabellform eller i form av ett formulär för enskild fallrapport.
Var kommer informationen om misstänkta biverkningar ifrån?
All information om misstänkta biverkningar på denna webbplats härrör från EudraVigilance, en databas som utformats för insamling av rapporter om misstänkta biverkningar, som kan användas för att utvärdera läkemedlens nytta och risker under deras utveckling och övervaka deras säkerhet efter att de godkänts för försäljning inom EES. Uppgifterna i EudraVigilance lämnas in elektroniskt av nationella läkemedelsmyndigheter och av de läkemedelsföretag som innehar godkännanden för försäljning av läkemedlen.
Varför offentliggör Europeiska läkemedelsmyndigheten denna information?
Webbplatsen lanserades i överensstämmelse med åtkomstpolicyn för EudraVigilance, som togs fram för att förbättra folkhälsan genom att stödja säkerhetsövervakningen av läkemedel och öka insynen i Europeiska läkemedelsmyndigheten. Insyn, eller transparens, är myndighetens centrala ledord och ses som avgörande för att bygga upp tillit till och förtroende för myndighetens arbete. Ansträngningarna för att öka insynen är viktiga eftersom myndighetens offentliggörande av mer information online gör att den bättre kan tillmötesgå det ökande behovet av information bland sina intressenter, däribland allmänheten.

Om webbrapporterna på denna webbplats

Om en webbrapport om ett läkemedel offentliggörs på denna webbplats, innebär det att läkemedlet är farligt och att jag bör sluta ta det?
Nej. Om ett läkemedel är godkänt för användning inom EES innebär det att nyttan med läkemedlet anses vara större än riskerna, om det används på godkänt sätt. Nytta-riskförhållandet bestäms efter en noggrann bedömning av läkemedlets nytta och biverkningar.

Informationen som finns i en webbrapport, line listing eller formulär för enskild fallrapport innefattar misstänkta biverkningar som kan eller inte kan vara kopplade till eller orsakade av ett läkemedel eller en aktiv substans. Därför bör inte informationen i en webbrapport tolkas så att läkemedlet eller den aktiva substansen ger upphov till en viss effekt. Informationen får inte användas isolerat för att fatta beslut om ett läkemedels nytta-riskförhållande. Under avsnittet Att förstå en webbrapport kan du läsa om vad man bör tänka på när man läser webbrapporter.

Om du har problem som rör ett läkemedel du tar bör du diskutera detta med hälso- och sjukvårdspersonal.
Vilken slags information om misstänkta biverkningar finns det i en webbrapport?
Den tillgängliga informationen överensstämmer med de fastställda kriterierna i åtkomstpolicyn för EudraVigilance. Webbrapporterna ger samlad information om misstänkta biverkningar med hjälp av dataelement från rapporter som lämnats in till EudraVigilance. Tabeller (s.k. line listings) ger en översikt över enskilda fall, medan formulär för enskilda fallrapporter ger information om ett visst fall.
Se Att visa en webbrapport för att få veta mer om typen av information i rapporten.
När jag tittar på en webbrapport lägger jag märke till att antalet rapporterade fall för ett läkemedel eller en aktiv substans kan minska med tiden. Hur kommer det sig?
Systemet EudraVigilance, som är källan till portalen adrreport.eu, är en ”levande” databas som hela tiden uppdateras och underhålls för att dess data ska hålla hög kvalitet. Den siffra som visas online är ett löpande totalvärde av de allvarliga/icke allvarliga spontana fall av misstänkta biverkningar som rapporterats fram till slutet av föregående vecka. Siffrorna uppdateras på nätet varje måndag. Antalet fall kan minska från en vecka till en annan av ett eller flera av följande skäl:
  • En uppföljningsrapport till ett befintligt enskilt fall tas emot där det rapporterade läkemedlet, den rapporterade aktiva substansen eller den rapporterade misstänkta biverkningen modifierats av rapportören, baserat på ny information.
  • En rapport lämnas in av fler än en rapportör (t.ex. apotekspersonal och en läkare) och under kvalitetsgranskningen kan dessa dubbelt förekommande rapporter identifieras och kombineras till en enda rapport.
  • Ett fall kan tas bort på avsändarens begäran, vanligtvis för att rapporten var felaktig.

Om biverkningar

Vad är en biverkning?
En biverkning definieras i europeisk lagstiftning som en ”skadlig och oavsedd reaktion på ett läkemedel”. I detta ingår biverkningar vid användning av ett läkemedel på de villkor som anges i godkännandet för försäljning (t.ex. godkända indikationer), men också vid användning som inte omfattas av de villkor som anges i godkännandet för försäljning, t.ex. överdoser, felaktig användning, missbruk och medicineringsfel, samt misstänkta biverkningar i samband med exponering i arbetet.
Hur kan jag hitta information om de kända biverkningar som förknippas med ett läkemedel?
Ett läkemedels kända biverkningar finns förtecknade i produktresumén och bipacksedeln som tas fram för alla läkemedel som godkänts för försäljning inom EES. Produktresumén och bipacksedeln ger också anvisningar om hur läkemedlet ska användas. Bipacksedeln har skrivits på ett språk som är lätt att förstå.

För att hitta produktresumén och bipacksedeln till ett läkemedel som har godkänts för användning inom EES genom det centraliserade förfarandet kan du söka på webbplatsen för Europeiska läkemedelsmyndigheten, som är myndigheten bakom det centraliserade förfarandet. När det gäller produktresumén till ett nationellt godkänt läkemedel ska du vända dig till den nationella läkemedelsmyndighetens webbplats i ditt land. Se listan över nationella läkemedelsmyndigheter inom EES.
Varför övervakas biverkningar?
Innan ett läkemedel släpps ut på marknaden är informationen om säkerhet och effekt främst begränsad till erfarenheter från kliniska prövningar, som bara kan upptäcka de vanligare biverkningarna. Vissa viktiga biverkningar kan vara sällsynta, fördröjda eller sakna direkt samband med läkemedlets farmakologiska egenskaper.

Dessutom speglar de kontrollerade förhållandena under vilka patienter får läkemedel i kliniska prövningar (direkt läkartillsyn, ingen betydande exponering för andra läkemedel, frånvaro av bakomliggande sjukdomar, osv.) inte nödvändigtvis de förhållanden som råder när läkemedlet används i en ”verklig” situation.

Kontinuerlig övervakning av misstänkta biverkningar är avgörande för att upptäcka och hantera nya risker, liksom för att hantera redan kända risker.
Hur övervakas misstänkta biverkningar av myndigheterna inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES)?
Det är mycket viktigt att misstänkta biverkningar rapporteras inom hela EES eftersom detta bidrar till övervakningen av läkemedels nytta och risker och till upptäckten av nya säkerhetssignaler. En säkerhetssignal kan definieras som ny information om biverkningar eller andra läkemedelsrelaterade problem som behöver undersökas närmare. Inom EudraVigilance upptäcks signaler genom regelbundna analyser av rapporter om misstänkta biverkningar.

Expertutvärdering av säkerhetssignaler behövs för att bestämma sannolikheten för ett samband mellan den misstänkta biverkningen och läkemedlet, och för att avgöra om någon lagstadgad åtgärd behöver vidtas. Standardinformation som måste inhämtas är frekvensen, svårighetsgraden, sannolikheten och kvaliteten för informationen i rapporterna, dosen av det läkemedel som patienten tagit, tiden fram till att den misstänkta biverkningen uppstod, eventuellt bakomliggande sjukdomar, samtidig användning av andra läkemedel, samt bevis på att den misstänkta biverkningen försvunnit eller återkommit efter att läkemedlet sattes ut eller infördes på nytt. Vid bedömningen av en signal undersöker man dessutom om det har uppstått ett fel vid läkemedlets användning eller en kvalitetsdefekt under läkemedlets tillverkning.

Rapportering av biverkningar är bara en av de faktorer som europeiska myndigheter tar hänsyn till när de bedömer ett läkemedels säkerhet. Information kan också inhämtas från ytterligare källor, såsom följande:
  • Kliniska prövningar och epidemiologiska studier.
  • Den medicinska litteraturen med global spridning.
  • Morbiditetstalen (incidensen för sjukdom i en population) och mortalitetstalen (incidensen för dödsfall i en population).

Ytterligare undersökande studier, och ibland samråd med andra läkemedelsmyndigheter, är ofta nödvändiga för att bekräfta att en misstänkt biverkning är kopplad till ett läkemedel. Vid dessa undersökningar försöker man bedöma sannolikheten för att läkemedlet orsakade eller bidrog till effekten, och fastställa riskfaktorer och uppskatta händelsens frekvens.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Vem rapporterar misstänkta biverkningar?
Patienter, konsumenter och hälso- och sjukvårdspersonal rapporterar misstänkta biverkningar antingen till den nationella läkemedelsmyndigheten eller till det läkemedelsföretag som innehar godkännandet för försäljning av läkemedlet. Dessa rapporter skickas sedan elektroniskt in till EudraVigilance.

I bipacksedlarna påminns patienterna om att de ska tala med hälso- och sjukvårdspersonal om misstänkta biverkningar. Nationella rapporteringssystem finns också i medlemsstaterna för att patienterna ska kunna rapportera misstänkta biverkningar. EU:s lagstiftning föreskriver att metoder för direktrapportering av patienter och konsumenter ska uppmuntras i alla EES-länder. Mer information om direkt patientrapportering i ditt land kan finnas på webbplatsen för den nationella läkemedelsmyndigheten. Se listan över nationella läkemedelsmyndigheter inom EES.
Vad ska jag göra om jag själv eller någon jag känner upplever en biverkning?
Om du misstänker att du upplever en biverkning så bör du kontakta hälso- och sjukvårdspersonal. Biverkningar rapporteras vanligtvis av hälso- och sjukvårdspersonal, men allt oftare rapporterar patienter och konsumenter misstänkta biverkningar direkt till nationella läkemedelsmyndigheter eller innehavare av godkännande för försäljning genom formulär för patientrapportering eller per telefon. Se listan över nationella läkemedelsmyndigheter inom EES för att kontakta den relevanta myndigheten i ditt land och ta reda på hur direkt patientrapportering finns tillgänglig.

Europeiska läkemedelsmyndigheten kan inte ta emot biverkningsrapporter direkt från patienter eller konsumenter. Myndigheten kan heller inte ge enskild medicinsk rådgivning eller bekräfta om det är ditt läkemedel som ger upphov till dina symtom.
Jag arbetar inom inom hälso- och sjukvården. Hur kan jag rapportera en biverkning som min patient upplevt?
Du bör kontakta din nationella läkemedelsmyndighet (se listan över nationella läkemedelsmyndigheter inom EES) för att få veta hur du ska rapportera biverkningar. De nationella myndigheterna har infört olika metoder som ska underlätta rapporteringen av misstänkta biverkningar, och hälso- och sjukvårdspersonal spelar en avgörande roll för övervakningen av en säker läkemedelsanvändning.

Europeiska läkemedelsmyndigheten kan inte ta emot rapporter direkt från hälso- och sjukvårdspersonalen och skickar heller inte in några rapporter till EudraVigilance-systemet på hälso- och sjukvårdspersonalens vägnar.
Vad är säkerhetsövervakning (farmakovigilans)?
Världshälsoorganisationen har definierat farmakovigilans, eller säkerhetsövervakning, som den vetenskap och verksamhet som omfattar upptäckt, bedömning, förståelse och förebyggande av biverkningar eller andra läkemedelsrelaterade problem. Begreppet kommer från orden pharmakon (grekiska för ”läkemedel”) och vigilantia (latin för ”vaksamhet, uppmärksamhet”).
Vad är EudraVigilance?
EudraVigilance är ett system som utformats för insamling av rapporter om misstänkta biverkningar. Dessa rapporter används för att utvärdera nyttan och riskerna med läkemedlen under deras utveckling och övervaka deras säkerhet efter att de godkänts inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). Systemet har använts sedan december 2001. Systemet utvecklas och drivs av Europeiska läkemedelsmyndigheten på uppdrag av EU:s nätverk av tillsynsmyndigheter.
Vilken typ av information finns det i rapporter om misstänkta biverkningar som lämnas in till EudraVigilance?
Rapporterna innehåller information om patienten, såsom relevant sjukdomsbakgrund, plus detaljer om den eller de biverkningar som misstänks vara förknippade med läkemedlet eller läkemedlen, den behandling som ges, samt biverkningens slutresultat för patienten.
Vilka är de rättsliga ramarna för rapportering till EudraVigilance?
De olika intressenternas rapporteringsskyldigheter fastställs i europeisk lagstiftning och i synnerhet förordning (EG) nr 726/2004 i dess senaste lydelse, direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, och direktiv 2001/20/EG. Se EudraVigilance-webbplatsen för mer information om rapporteringsskyldigheter. Närmare uppgifter om processerna för genomförande av farmakovigilans i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet finns i modul VI i vägledningen till god praxis för säkerhetsövervakning av läkemedel.
Vad är Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)?
MedDRA är ett medicinskt lexikon. Det används för att ordna klinisk information i EudraVigilance och därefter informationen på denna webbplats. MedDRA togs fram som stöd för kodningen av många olika typer av klinisk information som samlats in under den kliniska utvecklingen och marknadsföringen av läkemedel. Förutom biverkningar (bland annat sjukdomar, diagnoser, tecken och symtom) stödjer MedDRA kodningen av medicinsk och social bakgrund, indikationer för användning av läkemedlen, utredningar och fynd vid läkarundersökningar. MedDRA är det internationella standardlexikon som används för lagstadgad säkerhetsrapportering av läkemedel. Det togs fram av den internationella harmoniseringskonferensen om tekniska krav för registrering av humanläkemedel (ICH). Mer information om MedDRA.

* MedDRA är ett registrerat varumärke som tillhör den internationella sammanslutningen för läkemedelstillverkare (IFPMA).

Om lagstadgade åtgärder

Vilken information behövs för att europeiska myndigheter ska inleda lagstadgade åtgärder avseende ett läkemedel eller en aktiv substans?
Lagstadgade åtgärder för att skydda eller främja vidtas i enlighet med de rättsliga ramarna och måste bygga på en vetenskaplig analys. Detta innebär en utvärdering av säkerhetssignalen och lämplig granskning av nytta-riskförhållandet för den tillgängliga informationen. Samarbete mellan intressenter, såsom vetenskapliga experter, hälso- och sjukvårdspersonal, läkemedelsindustrin, nationella läkemedelsmyndigheter, patienter och konsumenter, behövs vanligtvis för att utvinna all information som krävs för lagstadgade åtgärder. Typen av åtgärd kan variera beroende på biverkningens typ, svårighetsgrad och frekvens, liksom på den avsedda användningen av läkemedlet, nyttan av att använda det jämfört med riskerna, och tillgången till alternativa behandlingar.
Vilken lagstadgad åtgärd kan vidtas om ett problem med ett läkemedel eller en aktiv substans har bekräftats?
Om ett problem med ett läkemedel eller en aktiv substans har bekräftats genom vetenskaplig bedömning kan de möjliga lagstadgade åtgärderna vara följande:
  • Studier efter godkännande för försäljning för att få mer information om läkemedlets eller den aktiva substansens säkerhetsprofil.
  • En heltäckande förnyad bedömning av nytta-riskförhållandet för läkemedlet eller den aktiva substansen.
  • Ändring av produktinformationen (till exempel ytterligare kontraindikationer, varningar, försiktighetsåtgärder eller kompletterande information om biverkningar).
  • Ändring av förpackningen för att tydligt ange risker och anvisningar om läkemedlets användning.
  • Spridning av information till hälso- och sjukvårdspersonal och konsumenter om riskerna (genom brev, rådgivning, publikationer eller särskilda webbplatser).
  • Ytterligare varningar i patienternas bipacksedel.
  • Utfärdande av säkerhetsmeddelanden till hälso- och sjukvårdspersonal.
  • Återkallande av läkemedlet från marknaden.

Genomförande av lagstadgade åtgärder är både de europeiska och nationella läkemedelsmyndigheternas ansvar. Mer information om detta finns i Good Pharmacovigilance Practices (god praxis för säkerhetsbevakning av läkemedel).

 EMA
EudraVigilance