Läkemedel inom EU

Läkemedel inom Europeiska unionen godkänns genom ett av två förfaranden, på det sätt som beskrivs nedan. Endast läkemedel som har beviljats ett godkännande för försäljning kan marknadsföras inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).

1. Centraliserat godkännandeförfarande

Detta förfarande utmynnar i ett enda godkännande för försäljning som är giltigt i alla EU-länder samt i Island, Liechtenstein och Norge.
Det centraliserade förfarandet är obligatoriskt för nya ansökningar om godkännande för försäljning av

  • humanläkemedel för behandling av HIV/aids, cancer, diabetes, neurodegenerativa sjukdomar, autoimmuna funktionsrubbningar och andra immunfunktionsrubbningar, samt virussjukdomar,
  • läkemedel som härrör från biotekniska processer, såsom genteknik,
  • läkemedel för avancerad terapi, såsom genterapi, somatisk cellterapi eller vävnadstekniska läkemedel,
  • officiellt klassificerade ”särläkemedel” (läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).

För läkemedel som inte hamnar inom dessa kategorier har företagen möjlighet att lämna in en ansökan till myndigheten om ett centraliserat godkännande för försäljning, om det aktuella läkemedlet utgör en väsentlig terapeutisk, vetenskaplig eller teknisk innovation, eller om det skulle vara viktigt för folkhälsan att det godkändes genom det centraliserade förfarandet.

Ansökningar genom det centraliserade förfarandet lämnas in direkt till Europeiska läkemedelsmyndigheten. Utvärderingen av myndighetens vetenskapliga kommittéer tar upp till 210 dagar, och i slutet av denna period antar den relevanta kommittén ett yttrande om huruvida den anser att läkemedlet ska godkännas för försäljning eller inte.

Yttrandet lämnas sedan till Europeiska kommissionen, som har den slutgiltiga befogenheten att bevilja godkännanden för försäljning i EU.
Efter att ett godkännande för försäljning har beviljats kan innehavaren av godkännandet för försäljning börja sälja läkemedlet inom EES.
Sök efter läkemedel som har godkänts genom det centraliserade förfarandet för godkännande.

2. Nationella godkännandeförfaranden

Varje medlemsstat i EU har sina egna förfaranden för att godkänna läkemedel inom sitt eget område som hamnar utanför det centraliserade förfarandets tillämpningsområde. Information om dessa nationella förfaranden kan vanligtvis hittas på den nationella läkemedelsmyndighetens webbplats i det aktuella landet.
Det finns dessutom två möjliga sätt som företag kan använda sig av för att få dessa läkemedel godkända i flera länder samtidigt:

  • Det decentraliserade förfarandet, vid vilket företag kan ansöka om samtidigt godkännande i fler än ett EU-land för ett läkemedel som ännu inte har godkänts i något EU-land och som inte hamnar inom det centraliserade förfarandets obligatoriska tillämpningsområde.
  • Förfarandet för ömsesidigt erkännande, vid vilket företag som har ett nationellt godkänt läkemedel i en av EU:s medlemsstater kan ansöka om att få detta godkännande erkänt i andra EU-länder. Mer information finns under Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden – humanläkemedel.

I vissa fall kan dispyter som dessa förfaranden ger upphov till hänskjutas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för skiljedom som del av ett hänskjutningsförfarande.

 EMA
EudraVigilance