Datakälla

Denna webbplats ger tillgång till webbrapporter om misstänkta biverkningar ordnade efter läkemedlets eller den aktiva substansens namn. Ytterligare format för dataproduktion är tabeller (s.k. line listings) och formulär för enskilda fallrapporter. Alla data i webbrapporterna, tabellerna och formulären för enskilda fallrapporter har hämtats från EudraVigilance, ett system som utformats för insamling av rapporter om misstänkta biverkningar, som används för att utvärdera läkemedlens nytta och risker under deras utveckling och övervaka deras säkerhet efter att de godkänts inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).

Här är en lista med viktiga fakta om källan till de data som du kan se på denna webbplats för varje webbrapport:

  • Varje enskilt fall i EudraVigilance handlar i allmänhet om en enda patient. Ett enskilt fall består av minst en rapport, den så kallade initialrapporten, som kan kompletteras med uppföljningsrapporter.
  • En webbrapport, som innefattar en tabell eller ett formulär för enskild fallrapport, visar biverkningar i samband med spontana fall som ingår i EudraVigilance eftersom läkemedlet eller den aktiva substansen godkänts för användning i EES.
  • Ett spontant fall kan avse allvarliga och/eller icke-allvarliga biverkningar. En webbrapport visar allvarliga spontana fall där rapportören misstänker att ett godkänt läkemedel eller en godkänd aktiv substans har gett upphov eller bidragit (t.ex. genom att samverka med ett eller flera andra läkemedel) till en allvarlig biverkning.
  • En biverkning klassificeras som ”allvarlig” om den i) slutar med döden, ii) är livshotande, iii) kräver inläggning på sjukhus eller förlängd sjukhusvistelse, iv) leder till kvarstående eller signifikant funktionsnedsättning/invaliditet (enligt rapportören), v) är en medfödd anomali/missbildning, eller vi) leder till andra medicinskt betydelsefulla tillstånd.
  • Rapporter där godkända läkemedel eller aktiva substanser rapporteras som ett samtidigt använt läkemedel tas inte med.
  • Det visade antalet är alltid det ackumulerade totala antalet allvarliga/icke-allvarliga biverkningar som rapporterats fram till slutet av föregående månad. Antalet uppdateras på nätet varje måndag.
  • Läkemedelsföretag som innehar ett godkännande för försäljning av ett läkemedel, liksom läkemedelsmyndigheter i EES är enligt lag skyldiga att lämna in rapporter om misstänkta biverkningar till Eudravigilance. I detta ingår rapporter som tagits emot från hälso- och sjukvårdspersonal och patienter. Icke-allvarliga biverkningar som uppträder utanför EES ingår inte.
  • Webbrapporten innehåller inga rapporter från studier (t.ex. klinisk prövning, icke-interventionsstudie) eller andra typer av rapporter (dvs. enbart spontana rapporter).
  • En tabell (line listing) ger en översikt över enskilda fall som rör ett visst läkemedel/en viss aktiv substans och tillhörande misstänkta biverkningar i enlighet med EU:s lagstiftning om skydd för personuppgifter.
  • I ett formulär för enskild fallrapport ges information om ett specifikt fall i användarvänligt format i enlighet med EU:s lagstiftning om skydd för personuppgifter.

Varje gång du söker efter en webbrapport, inklusive en tabell eller formulär för enskild fallrapport visas en ansvarsfriskrivning. För att se enskilda rapporter måste du bekräfta att du har läst och förstått ansvarsfriskrivningen. Du får också viktig information om hur man förstår en webbrapport.

 EMA
EudraVigilance