Spremljanje v EU

Spremljanje varnosti zdravil, znano tudi kot farmakovigilanca, je znanost in dejavnosti, povezane z odkrivanjem, ocenjevanjem, razumevanjem ter preprečevanjem neželenih učinkov in drugih težav, povezanih z zdravilom. Evropska unija (EU) ima strog sistem za načrtovanje farmakovigilance za oceno varnosti zdravil, ki so pridobila dovoljenje za promet in za ustrezno ukrepanje, kadar je to potrebno za varovanje javnega zdravja.

Sistem farmakovigilance v EU

Regulativni sistem farmakovigilance v EU sestavljajo:

  • nacionalni regulativni organi, pristojni za zdravila v državah članicah;
  • Evropska komisija kot pristojni organ za zdravila, ki jim je bilo dovoljenje za promet v EU izdano po centraliziranem postopku;
  • Evropska agencija za zdravila, ki je odgovorna za zdravila, ki jim je bilo dovoljenje za promet izdano po centraliziranem postopku in za usklajevanje sistema.

Naloge znotraj sistema

Sistem EU obsega naslednje naloge:

  • zbiranje podatkov iz vseh razpoložljivih virov, vključno s poročili o posameznih bolnikih, epidemiološkimi študijami in kliničnimi preskušanji;
  • analiziranje podatkov in prepoznavanje signalov morebitnih novih ali spreminjajočih se tveganj;
  • ocenjevanje načrtov za obvladovanje tveganj, posameznih poročil, študijskih poročil, rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila ter pregledov razmerja med koristjo in tveganjem, ki jih predložijo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom;
  • inšpekcijske preglede imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom;
  • oceno tveganj v smislu verjetnosti, resnosti in dejavnikov tveganja;
  • obvladovanje tveganj, pogosto z nadaljnjimi preiskavami in ukrepi za omejitev uporabe zdravila.

Farmakovigilanca, ki jo izvajajo farmacevtska podjetja

Podjetje, ki je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je po zakonu dolžno nenehno zbirati podatke in izvajati farmakovigilančne dejavnosti. Podatke je treba v določenih rokih predložiti organom, morebitne nove pomisleke glede razmerja med koristjo in tveganjem, pa je treba sporočiti takoj. Po potrebi lahko organi zahtevajo dodatne raziskave. Za posodabljanje podatkov o zdravilu in uvajanje drugih varnostnih ukrepov z različnimi stopnjami nujnosti so na voljo različni uradni postopki. V podjetjih se izvajajo tudi inšpekcijski pregledi.

Evropska agencija za zdravila ima ključno vlogo pri spremljanju varnosti zdravil v EU. Glavna vloga Agencije na tem področju je usklajevanje evropskega sistema farmakovigilance, zagotavljanje podatkov o varni in učinkoviti uporabi zdravil in upravljanje in vzdrževanje sistema EudraVigilance. Agencija ima dodatno posebne naloge pri zdravilih, katerim je bilo dovoljenje za promet v EU izdano po centraliziranem postopku, vključno z zaznavanjem signalov. Oglejte si dodatne podatke o delu Agencije v podporo Evropskemu sistemu farmakovigilance.

 EMA
EudraVigilance