EudraVigilance

Evropska agencija za zdravila je odgovorna za razvoj, vzdrževanje in usklajevanje podatkovne zbirke EudraVigilance, tj. sistema, zasnovanega za poročanje o domnevnih neželenih učinkih.

Poročila, predložena v sistem EudraVigilance, vključujejo domnevne neželene učinke zdravil, o katerih so poročali v fazi pred pridobitvijo dovoljenja za promet in po njej. Sistem omogoča zaznavanje signalov o domnevnih neželenih učinkih, ki prej še niso bili znani, pa tudi novih podatkov o že znanih neželenih učinkih.

Podatki, zbrani v sistemu EudraVigilance

Modul sistema EudraVigilance o kliničnih preskušanjih:

  • domnevni nepričakovani resni neželenih učinki (SUSARs), o katerih poročajo sponzorji kliničnih preskušanj;

Modul sistema EudraVigilance po pridobitvi dovoljenja za promet: Domnevni resni in blagi neželeni učinki iz:

  • spontanih poročil zdravstvenih delavcev in bolnikov;
  • študij po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (neintervencijskih);
  • svetovne znanstvene literature (spontane, neintervencijske);

Podatki v sistemu EudraVigilance za zdravila z dovoljenjem za promet, se redno analizirajo v dvotedenskih ali štiritedenskih presledkih.
Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) ovrednoti signale iz sistema EudraVigilance in lahko posledično priporoči regulativne ukrepe.

Sistem EudraVigilance uporabljajo regulativni organi za zdravila v EGP, agencija EMA in farmacevtska podjetja z dovoljenjem za promet v EGP.

Obveznosti poročanja različnih interesnih skupin so opredeljena v zakonodaji EU, zlasti v Uredbi (ES) št. 726/2004, Direktivi 2001/83/ES kot je bila spremenjena, Direktivi 2001/20/ES in Uredbi (EU) 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. aprila 2014 o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini in razveljavitvi Direktive 2001/20/ES. Za več podatkov si oglejte domačo stran spletišča sistema EudraVigilance.
Podrobnosti o postopku za izvajanje farmakovigilance v EU so na voljo v Smernicah o dobri praksi na področju farmakovigilance Modul VI – Upravljanje neželenih učinkov na zdravilne proizvode in poročanje o njih

Za več podatkov o tem, kako agencija razlaga podatke o poročanih primerih domnevnih neželenih učinkov zdravil, glejte Vodnik za razlago spontanih poročil o primerih domnevnih neželenih učinkov zdravil .

 EMA
EudraVigilance