Slovar

Neželeni učinek zdravila (NUZ)	Člen 1 Direktive 2001/83/ES- kakor je bila spremenjena, opredeljuje neželeni učinek zdravila kot „škodljivo in nenamerno reakcijo na zdravilo“. Neželeni učinek je znan tudi kot stranski učinek zdravila.
Razmerje med koristjo in tveganjem	Presoja koristi (želenih terapevtskih učinkov) zdravila in tveganj v zvezi z zdravilom (neželenih učinkov). Znano tudi kot razmerje med koristjo in tveganjem, mora biti pozitivno za zdravilo, da je zdravilo pridobilo dovoljenje za promet. Koristi in tveganja zdravil se stalno spremljajo, s presojo se zagotovi, da so koristi zdravila večje od tveganj v zvezi z njim.
Evropski gospodarski prostor (EGP)	Ustanovljen 1. januarja 1994 po sprejetju sporazuma med državami članicami Evropskega združenja za prosto trgovino (EFTA) in Evropsko skupnostjo, kasneje Evropsko unijo (EU). Sporazum omogoča tudi Islandiji, Lihtenštajnu in Norveški, da sodelujejo v notranjem trgu EU brez običajnega članstva v EU. V zameno so te države dolžne sprejeti vso zakonodajo EU v zvezi z enotnim trgom, razen zakonov o kmetijstvu in ribištvu. Ena izmed članic združenja EFTA, Švica, v EGP ni pristopila.
Uspešnost	Zmožnost zdravila zagotoviti želene terapevtske učinke pri uporabi v dejanskih razmerah.
Učinkovitost	Zmožnost zdravila zagotoviti želene terapevtske učinke ob idealnih pogojih (običajno v razmerah kliničnega preizkušanja).
Epidemiologija	Študija porazdelitve in dejavnikov bolezni v populacijah. Epidemiološke študije se uporabljajo pri sprejemanju političnih odločitev in na področju z dokazi podprte medicine, saj opredeljujejo dejavnike tveganja za bolezen in cilje preventivne medicine (Glejte Farmakoepidemiologija).
EudraVigilance	EudraVigilance je sistem, zasnovan z namenom zbiranja poročil o domnevnih neželenih učinkih. Ta poročila se uporabljajo za oceno razmerja med koristjo in tveganjem zdravil med njihovim razvojem in za spremljanje njihove varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP). Sistem, ki ga upravlja Evropska agencija za zdravila v imenu regulativnega omrežja Evropske unije (EU), zagotavlja mrežo za obdelavo podatkov, ki povezuje Agencijo z vsemi nacionalnimi regulativnimi organi, pristojnimi za zdravila v EGP in s farmacevtskimi podjetji (znanimi tudi kot imetniki dovoljenj za promet z zdravilom). EudraVigilance vsebuje poročila o domnevnih neželenih učinkih zdravil, ki jih v skladu z zakonodajo EU posredujejo nacionalni regulativni organi v državi, v kateri se je domnevni neželeni učinek pojavil ali neposredno imetniki dovoljenj za promet z zdravilom.
Nacionalni regulativni organ, pristojen za zdravila	Organ v posamezni državi, ki je odgovoren za urejanje zdravil na njenem ozemlju. Glejte seznam nacionalnih regulativnih organov, pristojnih za zdravila v EGP.
Farmakoepidemiologija	Veja epidemiologije, ki proučuje uporabo in učinke zdravil pri velikem številu ljudi.
Farmakovigilanca	Opredeljena kot znanost in dejavnosti povezane z odkrivanjem, ocenjevanjem, razumevanjem in preprečevanjem neželenih učinkov in drugih težav, povezanih z zdravilom. Ime je izpeljano iz besede pharmaco (grško za 'zdravilo') in vigilantia (latinsko za 'budnost, opreznost'). V skladu s splošno opredelitvijo so temeljni cilji farmakovigilance v skladu z veljavno zakonodajo EU: preprečevanje škode zaradi neželenih učinkov pri ljudeh, ki izhajajo iz uporabe zdravil v okviru dovoljenja za promet ali zunaj njega ali iz poklicne izpostavljenosti; in spodbujanje varne in učinkovite uporabe zdravil, zlasti z zagotavljanjem pravočasnih informacij o varnosti zdravil bolnikom, zdravstvenim delavcem in javnosti. Farmakovigilanca je torej dejavnost, ki prispeva k varovanju bolnikov in javnega zdravja.
Signal	Podatek, ki kaže na novo morebitno povezavo ali nov vidik znane povezave med zdravilom in neželenim učinkom ter zahteva nadaljnjo preiskavo. Izvedbena uredba Komisije (EU) 520/2012 opredeljuje signal kot podatek, ki prihaja od enega ali več virov, vključno z opažanji in poskusi, ki kažejo novo morebitno vzročno povezavo ali nov vidik znane povezave med posegom in dogodkom ali nizom povezanih dogodkov, neželenih ali koristnih, za katerega se oceni, da je dovolj verjeten, da upraviči preverjanje.
Spontano poročilo o neželenem učinku zdravila	Spontana poročila so poročila, ki jih zdravstveni delavci ali bolniki poročajo na lastno pobudo in ne izhajajo iz študije ali načrta organiziranega zbiranja podatkov (npr. sistematskega zbiranja podatkov kot del raziskave pri bolnikih).