Pomembne informacije o cepivih proti covidu-19
Pomembne informacije, ki jih je treba upoštevati, preden si ogledate poročila o neželenih učinkih za cepiva proti covidu-19
- Informacije na tem spletnem mestu se nanašajo na domnevne neželene učinke, to je zdravstvene dogodke, ki so bili opaženi po cepljenju s cepivi proti covidu-19, ki pa niso nujno povezani ali povzročeni s cepivom. Te dogodke je lahko povzročila druga bolezen ali pa so povezani z drugim zdravilom, ki ga jemlje bolnik sočasno.
- Pri znanstveni oceni EMA upošteva številne druge dejavnike, kot so bolnikova anamneza, pogostost domnevnih neželenih učinkov pri cepljeni populaciji v primerjavi s pogostnostjo v splošni populaciji in ali je biološko verjetno, da bi cepivo lahko povzročilo dogodek.
- Le podrobna ocena vseh razpoložljivih podatkov omogoča trdne zaključke o koristih in tveganjih cepiv proti covidu-19.
- Vsako posamezno poročilo se praviloma nanaša na enega bolnika, vendar je lahko v enem poročilu poročanih več neželenih učinkov. Zato število neželenih učinkov ne bo enako številu posameznih poročil.
- Podatki, predstavljeni na tem spletnem mestu, odražajo poročila, ki so jih posredovali nacionalni pristojni organi in farmacevtska podjetja, zato so informacije lahko podvojene. EMA preverja poročila v okviru njihovega stalnega znanstvenega ocenjevanja, ki vključuje tudi identifikacijo dvojnikov.
Opozorilo glede primerov s smrtnim izidom
- Na spletnem mestu ni navedeno skupno število prejetih poročil s smrtnim izidom. Navedeno je število poročanih neželenih učinkov s smrtnim izidom po skupinah neželenih učinkov (npr. srčne motnje) in za posamezne neželene učinke (npr. miokardni infarkt). Ker je v posameznem poročilu lahko poročan več kot en domnevni neželeni učinek, bo število poročanih neželenih učinkov s smrtnim izidom po skupinah neželenih učinkov vedno večje od skupnega števila prejetih poročil s smrtnim izidom.
- Število poročil na spletnem mestu, vključno s tistimi, ki poročajo o smrtnem izidu in za katerega je možnih več vzrokov, je treba obravnavati v kontekstu izpostavljenosti različnim cepivom (število danih odmerkov se lahko med cepivi močno razlikuje). Podatke o izpostavljenosti objavlja Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni (https://www.ecdc.europa.eu/en).
Katere informacije zagotavlja to spletno mesto?
- Informacije na tem spletnem mestu se nanašajo na domnevne neželene učinke, o katerih so poročali v EudraVigilance, farmakovigilančno podatkovno bazo EU, namenjeno zbiranju poročil o domnevnih neželenih učinkih zdravil.
- Spontana poročila, ki so posredovana v EudraVigilance, so poročila bolnikov in zdravstvenih delavcev, v bazo pa jih elektronsko posredujejo nacionalni organi, pristojni za zdravila in farmacevtska podjetja.
- Ta poročila se uporabljajo za ocenjevanje koristi in tveganj zdravil med njihovim razvojem in spremljanje njihove varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP).
- Informacije na spletnem mestu lahko vključujejo znane neželene učinke, ki so že navedeni v povzetku glavnih značilnosti zdravila (SmPC) in navodilu za uporabo.
- EMA mora upoštevati zakonodajo EU o varstvu podatkov, zato nekaterih podatkov (npr. države, kjer se je določen neželeni učinek pojavil) zaradi varovanja identitete posameznikov ne razkriva.
Več informacij
- Za več informacij o tem, kako krmariti po spletnem mestu in v celoti razumeti podatke, si oglejte uporabniški priročnik spletnega mesta Web report user guide SL (adrreports.eu).
- EMA objavlja varnostne posodobitve za cepiva proti covidu-19, odobrena v EU. Celoten seznam varnostnih posodobitev za cepiva proti covidu-19 je objavljen na naslednji povezavi: COVID-19 vaccines: authorised | European Medicines Agency (europa.eu).
- Če si želite ogledati poročila o cepivih proti covidu-19, sledite tej povezavi, nato kliknite črko »C« in se pomaknite navzdol do »COVID-19«.
