Zdravila v EU
Zdravila v Evropski uniji so odobrena po enem od dveh postopkov, kot je opisano spodaj. Le zdravila, ki imajo dovoljenje za promet, se lahko tržijo v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP).
1. Centralizirani postopek odobritve
V tem postopku se izda eno dovoljenje za promet z zdravilom, ki velja v vseh državah Evropske unije, na Islandiji, v Lihtenštajnu in na Norveškem.
Centralizirani postopek je obvezen za nove vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini v naslednjih primerih:
- zdravila za uporabo v humani medicini za zdravljenje okužbe z virusom HIV/ AIDS, raka, sladkorne bolezni, nevrodegenerativnih bolezni, avtoimunskih bolezni in drugih imunskih okvar in virusnih obolenj;;
- zdravila, pridobljena v biotehnoloških postopkih, kot je genski inženiring;
- zdravila za napredno zdravljenje, kot je genska terapija, zdravljenje s somatskimi celicami ali zdravila pridobljena s tkivnim inženirstvom;
- uradno določena »zdravila sirote« (zdravila, ki se uporabljajo za redke bolezni pri človeku).
Za zdravila, ki ne sodijo v te kategorije, lahko podjetja Agenciji predložijo vlogo za centralizirani postopek odobritve, če predstavlja zdravilo bistveno terapevtsko, znanstveno ali tehnično novost ali če je njegova odobritev po centraliziranem postopku v interesu javnega zdravja.
Vloge v okviru centraliziranega postopka se predložijo neposredno Evropski agenciji za zdravila. Postopek ocenjevanja, ki ga izvajajo znanstveni odbori, lahko traja do 210 dni, nato pa zadevni odbor izda mnenje, ali lahko zdravilo prejme dovoljenje za promet ali ne.
To mnenje se nato predloži Evropski komisiji, ki ima končno pooblastilo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom v Evropski uniji.
Po odobritvi dovoljenja za promet z zdravilom lahko imetnik dovoljenja za promet začne zdravilo tržiti v EGP.
Seznam zdravil, ki so pridobila dovoljenje za promet po centraliziranem postopku.
2. Nacionalni postopki odobritve
Vsaka država članica EU ima svoje lastne postopke za odobritev zdravil na svojem ozemlju, ki ne spadajo v okvir centraliziranega postopka. Podatke o nacionalnih postopkih je navadno mogoče najti na spletni strani nacionalnega organa, pristojnega za zdravila v zadevni državi.
Za podjetja sta na voljo dva načina pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom v več državah hkrati:
- decentralizirani postopek, s katerim lahko podjetje zaprosi za sočasno dovoljenje za promet v več državah EU za zdravilo, ki še ni pridobilo dovoljenja za promet v nobeni državi EU in ne sodi v obvezni okvir centraliziranega postopka;
- postopek medsebojnega priznavanja, s katerim lahko podjetja, ki so za zdravilo pridobila nacionalno dovoljenje za promet v eni državi članici EU, prosijo za priznanje dovoljenja za promet z zdravilom v drugih državah EU. Več podatkov je na voljo na spletni strani Usklajevalne skupine za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirani postopek – zdravila za uporabo v humani medicini.
Spori, ki lahko izhajajo iz teh postopkov, se predložijo Evropski agenciji za zdravila za arbitražo v okviru napotitvenega postopka.
