Pogosto zastavljena vprašanja

O tej spletni strani

Katere informacije lahko najdem na tej spletni strani?
Ogledate si lahko podatke o poročilih o domnevnih neželenih učinkih zdravil (znanih tudi kot stranski učinki zdravil) za zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje za promet v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP). Podatki so predstavljeni v obliki spletnega poročila. Dodatni izhodni podatki, kot je vrstični izpis, ki predstavlja informacije o domnevnih neželenih učinkih v obliki preglednice ali v obliki obrazca za varnostno poročilo za posamezni primer (obrazec ICSR).
Od kod prihajajo podatki o domnevnih neželenih učinkih?
Vsi podatki o domnevnih neželenih učinkih na tej spletni strani so pridobljeni iz EudraVigilance, podatkovne zbirke, zasnovane z namenom zbiranja poročil o domnevnih neželenih učinkih zdravil, ki se lahko uporabljajo za oceno razmerja med koristjo in tveganjem zdravil med njihovim razvojem in za spremljanje njihove varnosti po izdaji dovoljenja za promet v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP). Podatke v EudraVigilance elektronsko posredujejo nacionalni regulativni organi, pristojni za zdravila in farmacevtska podjetja, ki so imetniki dovoljenj za promet z zdravilom.
Zakaj Evropska agencija za zdravila te podatke objavlja?
Spletna stran je bila ustvarjena, da se zagotovi skladnost s politiko dostopa do EudraVigilance, ki je bila zasnovana z namenom izboljšanja javnega zdravja na podlagi spodbujanja spremljanja varnosti zdravil in za povečanje preglednosti pri delu Evropske agencije za zdravila. Preglednost je vodilno načelo Agencije in ključnega pomena pri krepitvi zaupanja v delo Agencije. Prizadevanja za izboljšanje preglednosti so pomembna, saj se lahko Agencija z objavo več informacij na spletu bolje odziva na naraščajočo potrebo interesnih skupin, vključno s širšo javnostjo, po podatkih.

O spletnih poročilih na tej spletni strani

Če je spletno poročilo za zdravilo objavljeno na tej spletni strani, ali to pomeni, da je zdravilo nevarno in naj ga neham uporabljati?
Ne. Če ima zdravilo dovoljenje za promet v EGP, to pomeni, da so njegove koristi ocenjene kot večje od z njim povezanih tveganj, če se uporablja, kakor je bilo določeno ob izdaji dovoljenja za promet. Razmerje med koristjo in tveganjem se določi po skrbni oceni koristi zdravila in neželenih učinkov zdravila.

Podatki, predstavljeni v spletnem poročilu, vrstičnem izpisu ali na obrazcu za varnostno poročilo za posamezni primer vključujejo domnevne neželene učinke, ki so lahko ali pa tudi ne povezani z zdravilom ali zdravilno učinkovino oziroma jih morda povzroča zdravilo ali zdravilna učinkovina. Podatkov iz spletnih poročil se zato ne sme razlagati, kot da zdravilo ali zdravilna učinkovina povzroča določen neželen učinek. Pri presoji o razmerju med koristjo in tveganjem zdravila se podatkov ne sme obravnavati kot edino podlago za to oceno. Kaj je treba upoštevati pri pregledu spletnih poročil, je razloženo v poglavju Razumevanje spletnega poročila.

Če imate pomisleke glede zdravila, ki ga uporabljate, vam svetujemo, da se pogovorite z zdravstvenim delavcem.
Kakšna vrsta informacij o domnevnih neželenih učinkih je v spletnem poročilu na voljo?
Razpoložljivi podatki so v skladu z merili, opredeljenimi v politiki dostopa do EudraVigilance; spletna poročila vsebujejo zbrane podatke o domnevnih neželenih učinkih z uporabo podatkovnih elementov poročil, posredovanih v EudraVigilance. Vrstični izpisi omogočajo pregled posameznih primerov v obliki preglednice, medtem ko posamezno poročilo predstavlja podatke, specifične za posamezen primer.
Za več podrobnosti o vrsti podatkov, ki jih poročilo vsebuje, si preberite Ogled spletnega poročila.
Ob ogledu spletnega poročila je mogoče opaziti, da se lahko število poročanih primerov za zdravilo ali zdravilno učinkovino čez čas spremeni. Zakaj je tako?

Sistem EudraVigilance ki je vir za portal adrreport.eu, je „živa“ podatkovna zbirka, ki se nenehno posodablja in vzdržuje, da se zagotovi visoko kakovost podatkov v njej. Prikazana številka je vedno trenutno skupno število resnih/ne-resnih spontanih primerov neželenih učinkov, ki so bili sporočeni do konca predhodnega tedna. Podatki se na spletu obnavljajo vsak ponedeljek. Število primerov se lahko od enega tedna do drugega zmanjša zaradi enega ali več naslednjih razlogov:

  • prejeto je bilo nadaljnje poročilo o že obstoječem primeru, ki zaradi novih razpoložljivih podatkov vsebuje poročevalčevo spremembo o poročanem zdravilu, poročani zdravilni učinkovini ali poročanem domnevnem neželenem učinku zdravila;
  • poročilo je posredovalo več poročevalcev (npr. farmacevt in zdravnik); ob pregledu kakovosti je mogoče podvojena poročila najti in združiti v eno poročilo;
  • poročilo je morda odstranjeno na prošnjo pošiljatelja, npr. v primeru naknadno ugotovljenih napak v začetnem poročilu.

O neželenih učinkih

Kaj je neželeni učinek?
Neželeni učinek (znan tudi kot stranski učinek zdravila) je v evropski zakonodaji opredeljen kot „škodljiva in nenamerna reakcija na zdravilo“. To vključuje neželene učinke, ki izhajajo iz uporabe zdravila v skladu s pogoji dovoljenja za promet z zdravilom (npr. pri odobrenih indikacijah), kot tudi pri uporabi zdravila zunaj pogojev dovoljenja za promet z zdravilom, vključno s prevelikim odmerjanjem, napačno uporabo, zlorabo in napakami pri uporabi zdravil, ter domnevne neželene učinke, povezane s poklicno izpostavljenostjo.
Kje lahko najdem informacije o znanih neželenih učinkih, povezanih s tem zdravilom?
Znani neželeni učinki zdravila so navedeni v povzetku glavnih značilnosti zdravila (SmPC) in navodilu za uporabo, ki sta pripravljena za vsako zdravilo odobreno v EGP. V povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo so navedena navodila o tem, kako uporabljati zdravilo. Navodilo za uporabo je napisano v lahko razumljivem jeziku.

Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila, ki je pridobilo dovoljenje za promet v EGP po centraliziranem postopku, lahko poiščete na spletni strani Evropske agencije za zdravila, ki centralizirani postopek vodi. Za povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki je bilo odobreno po nacionalnem postopku, obiščite spletno stran nacionalnega regulativnega organa, pristojnega za zdravila v vaši državi. Glejte seznam nacionalnih regulativnih organov, pristojnih za zdravila v EGP.
Zakaj se neželeni učinki spremljajo?
Preden zdravilo pride na trg, so podatki o varnosti in učinkovitosti v glavnem omejeni na izkušnje, pridobljene v kliničnih preskušanjih, ki lahko odkrijejo le pogostejše neželene učinke. Nekateri pomembni neželeni učinki so lahko redki, zakasneli ali niso neposredno povezani s farmakološkimi značilnostmi zdravila.

Nadzorovani pogoji, v katerih bolnik prejema zdravila v kliničnih preskušanjih (neposredni zdravstveni nadzor, brez pomembne izpostavljenosti drugim zdravilom, odsotnost osnovnih bolezni itd.), ne odražajo nujno okoliščine, v katerih se bo zdravilo uporabljalo v „resničnem“ svetu.

Stalno spremljanje domnevnih neželenih učinkov je bistveno za odkrivanje in obvladovanje novih tveganj ter za obvladovanje že znanih tveganj.
Kako domnevne neželene učinke spremljajo organi v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP)?

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih po vsem EGP je zelo pomembno, saj pomaga pri spremljanju koristi in tveganj zdravil in zaznavanju nastajajočih varnostnih signalov. Varnostni signal je mogoče opredeliti kot nov podatek, povezan z neželenimi učinki, ali katerikoli drug z zdravilom povezan problem, ki zahteva nadaljnje preiskave. Znotraj EudraVigilance se signali odkrivajo z rednim analiziranjem poročil o domnevnih neželenih učinkih zdravil.

Strokovna ocena varnostnih signalov je potrebna za ugotovitev vzročne povezanosti med domnevnimi neželenimi učinki in zdravilom in za odločitev ali so potrebni regulativni ukrepi. Tipični podatki, ki jih je treba upoštevati, so pogostnost, resnost, verodostojnost in kakovost podatka, ki ga poročilo vsebuje, odmerek zdravila, ki ga je bolnik zaužil, čas do pojava neželenega učinka, morebitne osnovne bolezni, sočasna uporaba drugih zdravil in dokazi o izginotju ali ponovnem pojavu neželenega učinka, ko je bilo zdravilo ukinjeno ali ponovno uvedeno. Pri ocenjevanju signalov je treba upoštevati tudi, ali je prišlo do napake pri uporabi zdravila ali napake v kakovosti zdravila med izdelavo zdravila.

Poročanje o neželenih učinkih je le eden od elementov, ki jih evropski organi upoštevajo pri ocenjevanju varnosti zdravila. Podatke je mogoče pridobiti tudi iz dodatnih virov, kot so:

  • klinične in epidemiološke študije;
  • medicinska literatura, objavljena po vsem svetu;
  • stopnje obolevnosti (incidenca obolevanja v populaciji) in umrljivosti (incidenca smrti v populaciji).

Dodatne raziskovalne študije, včasih pa tudi posvetovanja z drugimi regulativnimi organi, pristojnimi za zdravila, so pogosto potrebni za potrditev, da je domnevni neželeni učinek povezan z zdravilom. Te raziskave poskušajo oceniti verjetnost, da je zdravilo povzročilo ali prispevalo k nastanku neželenega učinka, ugotoviti dejavnike tveganja in oceniti pogostnosti pojavljanja.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Kdo poroča o domnevnih neželenih učinkih?
Bolniki, uporabniki in zdravstveni delavci poročajo domnevne neželene učinke bodisi nacionalnemu regulativnemu organu, pristojnemu za zdravila ali farmacevtskemu podjetju, ki je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom. Ta poročila se nato elektronsko posredujejo v EudraVigilance.

Navodilo za uporabo zdravila bolnika opomni, da se naj o kateremkoli domnevnem neželenem učinku pogovori z zdravstvenim delavcem, v državah članicah pa so na voljo tudi nacionalni sistemi poročanja, preko katerih lahko bolniki poročajo domnevne neželene učinke. Zakonodaja EU predpisuje, da morajo načine neposrednega poročanja bolnikov in uporabnikov podpreti vse države EGP. Več podatkov o neposrednem poročanju za bolnike v vaši državi je na voljo na spletni strani vašega nacionalnega organa, pristojnega za zdravila. Glejte seznam nacionalnih regulativnih organov, pristojnih za zdravila v EGP.
Kaj naj naredim, če se neželeni učinek pojavi pri meni ali pri nekom, ki ga poznam?
Če sumite na pojav neželenega učinka, se morate posvetovati z zdravstvenim delavcem. O neželenih učinkih običajno poročajo zdravstveni delavci, vendar lahko bolniki in uporabniki na obrazcu za poročanje ali po telefonu vedno poročajo o domnevnih neželenih učinkih neposredno nacionalnim regulativnim organom, pristojnim za zdravila ali imetniku dovoljenja za promet z zdravilom. Glejte seznam nacionalnih regulativnih organov, pristojnih za zdravila v EGP za stike v vaši državi in za podatke o načinih za neposredno poročanje za bolnike.
Evropska agencija za zdravila ne more prejeti poročil neposredno od bolnikov ali uporabnikov. Agencija tudi ne more zagotavljati zdravstvenih nasvetov ali potrditi, ali je simptome povzročilo vaše zdravilo.
Sem zdravstveni delavec. Kako lahko sporočim neželeni učinek, ki se je pojavil pri mojem bolniku?
Obrnite se na svoj nacionalni regulativni organ, pristojen za zdravila (glejte seznam nacionalnih regulativnih organov, pristojnih za zdravila v EGP) za informacije o načinu poročanja neželenih učinkov. Nacionalni pristojni organi so vzpostavili različne načine, ki olajšajo poročanje domnevnih neželenih učinkov, pri čemer imajo zdravstveni delavci ključno vlogo pri spremljanju varne uporabe zdravil.

Evropska agencija za zdravila ne more prejeti poročil neposredno od zdravstvenih delavcev in ne posreduje poročil v EudraVigilance v njihovem imenu.
Kaj je farmakovigilanca?
Farmakovigilanco je Svetovna zdravstvena organizacija opredelila kot znanost in dejavnosti, povezane z odkrivanjem, oceno, razumevanjem in preprečevanjem neželenih učinkov ali drugih težav, povezanih z zdravili. Ime je izpeljano iz besede pharmakon (grško za 'zdravilo') in vigilantia (latinsko za 'budnost, opreznost').
Kaj je EudraVigilance?
EudraVigilance je sistem, zasnovan z namenom zbiranja podatkov o domnevnih neželenih učinkih zdravil. Ta poročila se uporabljajo za oceno razmerja med koristjo in tveganjem zdravil med njihovim razvojem in za spremljanje njihove varnosti po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP). Uporablja se od decembra 2001. Sistem je razvila in vzdržuje Evropska agencija za zdravila v imenu regulativne mreže EU.
Kakšne vrste podatkov vsebujejo poročila o domnevnih neželenih učinkih, posredovana v EudraVigilance?
Poročila vsebujejo podatke o bolniku, vključno z relevantno anamnezo in podrobnosti o neželenem učinku ali neželenih učinkih, ki so domnevno povezani z zdravilom ali zdravili, prejetem zdravljenju in končnem izidu ali končnih izidih neželenega učinka za bolnika.
Kakšen je regulativni okvir za poročanje v EudraVigilance?
Obveznosti poročanja za različne interesne skupine so opredeljene v evropski zakonodaji, zlasti v Uredbi (ES) št. 726/2004 - kakor je bila spremenjena, Direktivi 2001/83/ES - kakor je bila spremenjena, in Direktivi 2001/20/ES. Za več podatkov o obveznostih poročanja glejte spletno stran EudraVigilance. Podrobnosti o postopkih za izvajanje farmakovigilance v Evropskem gospodarskem prostoru so na voljo v Modulu VI Smernic o dobri praksi na področju farmakovigilance.
Kaj je medicinski slovar za regulativne aktivnosti (MedDRA – Medical Dictionary for Regulatory Activities)*?
MedDRA je slovar medicinskega izrazoslovja. Uporablja se za razvrstitev kliničnih podatkov v EudraVigilance in posledično podatkov na tej spletni strani. Slovar MedDRA je bil razvit z namenom podpore kodiranju številnih vrst kliničnih podatkov, zbranih med kliničnim razvojem in trženjem zdravila. Poleg neželenih učinkov (vključno z boleznimi, diagnozami, znaki in simptomi) MedDRA podpira tudi kodiranje zdravstvene in socialne anamneze, indikacij za uporabo zdravila, izsledkov raziskav in fizičnih pregledov. MedDRA je mednarodni slovar s standardnim izrazoslovjem, ki se uporablja za regulativno poročanje o varnosti zdravil. Razvila ga je Mednarodna konferenca za usklajevanje tehničnih zahtev za registracijo zdravil za uporabo v humani medicini (ICH). Več informacij o MedDRA.

* MedDRA je registrirana blagovna znamka Mednarodne zveze društev farmacevtskih proizvajalcev (IFPMA).

O regulativnih ukrepih

Katere informacije potrebujejo evropski organi za uvedbo regulativnih ukrepov v zvezi z zdravilom ali zdravilno učinkovino?
Regulativni ukrepi za varovanje ali spodbujanje javnega zdravja se sprejmejo v skladu s regulativnim okvirom in morajo temeljiti na znanstveni analizi. To pomeni, da mora biti na voljo ocena varnostnih signalov in ustrezni pregled razmerja med koristjo in tveganjem za razpoložljive podatke. Za zagotovitev vseh podatkov, potrebnih za regulativni ukrep, je običajno potrebno sodelovanje med interesnimi skupinami, vključno z znanstvenimi strokovnjaki, zdravstvenimi delavci, farmacevtsko industrijo, nacionalnimi regulativnimi organi, bolniki in uporabniki. Vrsta ukrepa se lahko razlikuje glede na značilnosti, resnost in pogostnost neželenega učinka kot tudi predvidene uporabe zdravila, koristi uporabe zdravila v primerjavi s tveganjem ter razpoložljivosti drugih načinov zdravljenja.
Kakšni regulativni ukrepi so mogoči, če je bila težava z zdravilom ali zdravilno učinkovino potrjena?

Če je bila težava z zdravilom ali zdravilno učinkovino potrjena z znanstveno oceno, vključujejo morebitni regulativni ukrepi naslednja dejanja:

  • izvedbo študij po pridobitvi dovoljenja za promet za pridobitev dodatnih podatkov o varnostnem profilu zdravila ali zdravilne učinkovine;
  • celovito ponovno oceno razmerja med koristjo in tveganjem zdravila ali zdravilne učinkovine;
  • spremembo informacij o zdravilu (na primer dodajanje kontraindikacij, opozoril, previdnostnih ukrepov ali dodatnih podatkov o neželenih učinkih);
  • spremembo pakiranja za jasno prepoznavanje tveganj in navodil za uporabo zdravila;
  • informiranje zdravstvenih delavcev in uporabnikov o tveganjih (z dopisi, nasveti, publikacijami ali specializiranimi internetnimi stranmi);
  • dodatna opozorila za bolnike v navodilu za uporabo;
  • izdajo varnostnih obvestil za zdravstvene delavce;
  • umik zdravila s trga.

Za izvajanje regulativnih dejavnosti so odgovorni tako Evropska agencija za zdravila kot nacionalni regulativni organi, pristojni za zdravila. Za več podatkov o tem glejte Dobro prakso na področju farmakovigilance.

 EMA
EudraVigilance