Veebiteatisega tutvumine
Ravimi või toimeaine kohta kogutud arvatavate kõrvaltoimete veebiteatiste vaatamisel on oluline mõista, mida tähendab veebiteatis ravimi üldises ohutusprofiilis.
Veebiteatise mõistmisel tuleb arvestada järgmisi olulisi punkte:
- Ravimile müügiloa andmisel on alati tingimuseks, et ravimi kasulikkus peab ületama ravimi kasutamisega seotud riske. Ravimile müügiloa andmise eelselt on hinnatud ravimi kasulikkuse ja riski suhet ning leitud, et kasulikkus on suurem kui riskid. Kogu sellel veebilehel kuvatav teave on seotud ravimitega, mida on sel viisil hinnatud ning mis on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonnas (EMP).
- Veebilehel kuvatav teave on seotud arvatavate kõrvaltoimetega ehk nähtudega, mida on täheldatud ravimi manustamise ajal või selle järgselt. Arvatavad kõrvaltoimed ei ole tingimata ravimiga seotud või ravimi poolt põhjustatud.
- Kõik ravimid võivad kõrvaltoimeid põhjustada, aga enamikul patsientidest ravimite võtmisel siiski kõrvaltoimet ei teki.
- Enne ravimi turule tulekut põhineb teave ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta ravimiga läbiviidud kliinilistest uuringutest kogutud andmetel. Kliiniliste uuringute käigus ei avastata aga kõiki kõrvaltoimeid, sest uuringutes osaleb ainult piiratud arv patsiente. Ka võib mõne kõrvaltoime välja kujunemine võtta kaua aega ning see võib ilmneda alles pärast kliinilise uuringu lõppu. Lisaks osalevad kliinilistes uuringutes sageli (ent mitte alati) terved isikud, kellel ei ole muid haigusi ja nad ei võta samaaegselt muid ravimeid. Tegelikud patsiendid ei ole aga nii “ideaalsed”. Pidevat ravimiohutuse alast järelevalvet pärast kliiniliste uuringute lõppu on vaja teostada, et omada põhjalik ülevaade ravimi ohutuse ja efektiivsuse profiili kohta. Kõiki ravimeid, millel on EMPs müügiluba, jälgitakse pidevalt.
- Kõrvaltoime juhust võidakse teatada kahtluse korral, et kõrvaltoime on seotud ravimiga. See ei tähenda tingimata, et seos ravimi ja kõrvaltoime vahel olekski olemas: kõrvalnäht võib ilmneda muude tegurite tõttu, näiteks ravimiga ravitava haiguse ägenemise või patsiendi poolt võetavate ravimite vahelise koostoime tõttu.
- Kõiki kogutud üksikuid kõrvaltoime teatisi tuleb käsitada kõikide vastava ravimi kohta olemasolevate andmete kontekstis. Peale ülemaailmselt kogutud spontaansete kõrvaltoime teatiste kogutakse teatisi ka kliinilistest uuringutest, muudest uuringutest ja teaduskirjandusest. Üksnes kõikide olemasolevate andmete hindamine võimaldab teha kindlaid järeldusi ravimi kasulikkuse ja riskide kohta.
- Veebilehe teavet ei saa kasutada kõrvaltoime esinemise tõenäosuse määramiseks. Arvestada tuleb ka muud teavet, näiteks ravimi kasutajate arvu ja turustamise kestust.
- Kogu kirjeldatu on siiski üksnes osa teabest, mida Euroopa Ravimiamet ja riikide ravimiametid kasutavad, et hinnata ravimi kasulikkust ja riske pärast ravimile müügiloa andmist. Muud liiki teave, mida samuti arvestatakse, on näiteks turuletulekujärgsed ohutusuuringud, kliiniliste uuringute andmed ja uued toksikoloogiaandmeid.
- Põhjalik teave iga ravimi kasutamisega kaasnevate riskide ja arvatavate kõrvaltoimete kohta on toodud vastava ravimi omaduste kokkuvõtes ja pakendi infolehel (mis sisaldub ravimipakendis). Teavet ravimite kohta saavad anda ka tervishoiutöötajad (arstid ja apteekrid).
Kõiki ravimiga seotud probleeme tuleb alati arutada tervishoiutöötajaga. Euroopa Ravimiamet ei anna patsientidele individuaalset nõu nende ravi ega tervisliku seisundi kohta.
.
