Andmete allikas

See veebileht võimaldab ligipääsu kõrvaltoime veebiteatistele ravimi nime või toimeaine nimetuse järgi. Samuti on võimalik vaadata kõrvaltoime juhtude koond- ja üksikaruandeid.

Kogu veebiteatistes, kõrvaltoime juhtude koond- ja üksikaruannetes kuvatav teave pärineb EudraVigilance andmebaasist. EudraVigilance andmebaas on loodud eesmärgiga koguda ravimi kõrvaltoime teatisi, et hinnata ravimi kasulikkust ja selle kasutamisega kaasnevaid riske nii ravimi väljatöötamisel kui ka ravimiohutuse järelevalves pärast ravimile Euroopa Majanduspiirkonnas (EMP) müügiloa andmist.

Järgmises loetelus on toodud oluline teave kõikide andmebaasis sisalduvate veebiteatiste andmete allikate kohta.

  • Iga EudraVigilance andmebaasis sisalduv kõrvaltoime juht on seotud tavaliselt ühe patsiendiga; iga kõrvaltoime juht koosneb vähemalt ühest teatisest (esialgsest teatisest), millele võivad lisanduda järelteatised.
  • Veebiteatises, sealhulgas juhtude koond- ja üksikaruannetes kuvatakse kõrvaltoimed, mis on kogutud spontaansete teatistena EudraVigilance andmebaasi alates ravimile või toimeainele EMP-s müügiloa andmisest.
  • Spontaanne teatis võib sisaldada tõsiseid ja/või mitte-tõsiseid kõrvaltoimeid. Kõik kõrvaltoimed, mille puhul kõrvaltoimest teataja kahtlustab, et see võib olla põhjustatud müügiluba omava ravimi või toimeaine poolt või on ravim või toimeaine selle teket soodustanud (nt koostoime ühe või mitme muu ravimiga), klassifitseeritakse tõsisteks ja mitte-tõsisteks.
  • Kõrvaltoime on tõsine, kui see i) lõpeb surmaga, ii) on eluohtlik, iii) põhjustab patsiendi hospitaliseerimise või pikendab patsiendi haiglaravi, iv) põhjustab püsiva või raske invaliidsuse või puude tekkimise (teatise esitaja arvates), v) põhjustab kaasasündinud väärarendi või sünnidefekti või vi) tekitab muu meditsiiniliselt olulise seisundi.
  • Teatisi ei kuvata ravimite või toimeainete kohta, mida kõrvaltoimet kogenud patsient on kasutanud kaasuva ravimina.
  • Kuvatav kõrvaltoimete arv on eelmise nädala lõpuks teatatud tõsiste/mitte-tõsiste spontaansete teatiste senine koguarv. Arvandmeid uuendatakse veebilehel igal esmaspäeval.
  • Ravimite müügiloa hoidjad ja riiklikud ravimiametid on EMP riikides õiguslikult kohustatud edastama EudraVigilance andmebaasile kõik tervishoiutöötajatelt ja patsientidelt kogutud kõrvaltoime teatised. Edastada ei tule väljaspoolt EMP riike kogutud teatisi mitte-tõsiste kõrvaltoimete kohta.
  • Veebiteatistena ei kuvata teatisi, mis pärinevad uuringutest (nt kliiniline uuring, mittesekkuv uuring), ega muud sarnast liiki teatisi. Kuvatakse ainult spontaansed teatised.
  • Juhtude koondaruanne annab ülevaate konkreetse ravimi/toimeainega seotud üksikjuhtudest ja seotud kõrvaltoimetest tabelina järgides Euroopa Liidu isikuandmete kaitset puudutavaid õigusakte.
  • Juhtude üksikaruannetes antakse kogu olemasolev teave konkreetse juhu kohta kasutajasõbralikus vormis järgides Euroopa Liidu isikuandmete kaitset puudutavaid õigusakte.

Igal veebiteatise, sh juhtude koond- ja üksikaruannete otsingul kuvatakse lahtiütlus. Üksikteatiste vaatamiseks peate kinnitama, et olete lugenud lahtiütlust ja seda mõistnud. Veebilehel on leitav ka oluline teave, kuidas veebiteatisega tutvuda.

 EMA
EudraVigilance