Sõnastik

Ravimi kõrvaltoime

Muudetud direktiivi 2001/83/Eü artiklis 1 on ravimi kõrvaltoime määratletud kui mürgine ja tahtmatu kõrvalnäht ravimi toimele.

Kasulikkuse ja riski suhe (kasu-riski suhe)

Ravimi kasulikkuse (positiivse mõju) ja ravimi kasutamisega kaasnevate riskide (kõrvaltoimed) suhe. Ravimi kasulikkuse ja riski suhe peab müügiloa saamiseks olema positiivne. Ravimite kasulikkust ja riske jälgitakse pidevalt, et tagada riske ületav kasulikkus.

Euroopa Majanduspiirkond (EMP)

Asutatud 1. jaanuaril 1994 Euroopa Vabakaubanduse Assotsiatsiooni (EFTA) ja Euroopa ühenduse ehk praeguse Euroopa Liidu (EL) liikmesriikide lepinguga. Eelkõige pääsevad EMP raames Euroopa Liidu siseturule Island, Liechtenstein ja Norra, ilma et nad oleksid Euroopa Liidu liikmesriigid. Selle eest peavad need riigid võtma vastu kõik ühisturuga seotud Euroopa Liidu õigusaktid, v.a põllumajanduse ja kalanduse valdkonnas. üks EFTA liikmesriik – Šveits – ei ole EMP-ga ühinenud.

Tõhusus

Ravimi potentsiaal saavutada soovitav ravitoime ravimi kasutamisel tegelikes tingimustes.

Toimivus

Ravimi potentsiaal saavutada soovitav ravitoime ideaaltingimustes (tavaliselt kliinilistes uuringute).

Epidemioloogia

Haiguste leviku ja mõjutavate tegurite uurimine populatsioonides. Epidemioloogilised uuringud aitavad koguda andmeid poliitiliste otsuste ja tõenduspõhise meditsiini jaoks, tuvastades haiguste riskitegureid ning ennetava ravi sihtgruppe. (Vt farmakoepidemioloogia.)

EudraVigilance

EudraVigilance on ravimite kõrvaltoime teatiste kogumise süsteem. Teatiste alusel hinnatakse ravimi kasulikkust ja ravimi kasutamisega kaasnevaid riske ravimi väljatöötamise ajal ning teostatakse ravimiohutuse järelevalvet pärast ravimile Euroopa Majanduspiirkonnas (EMP) müügiloa andmist. See süsteem, mida haldab Euroopa Ravimiamet, sisaldab andmetöötlusvõrgustikku, mis seob ameti kõigi Euroopa Liidu liikmesriikide ravimiametite ja ravimitootjatega (müügiloa hoidjatega). EudraVigilance andmebaas sisaldab ravimite kõrvaltoime teatisi, mille on andmebaasile edastanud Euroopa Liidu õigusaktide kohaselt kas selle riigi ravimiamet, kus võimalik kõrvaltoime esines, või müügiloa hoidja.

Riiklik ravimiamet

Ametiasutus, mis reguleerib ravimite kasutamist riigis. EMP riikide ravimiametite kodulehed.

Farmakoepidemioloogia

Epidemioloogia haru, mis uurib ravimite kasutamist ja mõju suurele arvule inimestele.

Ravimiohutuse järelevalve

Teadustegevus ja toimingud, mis on seotud kõrvaltoimete või ravimi muude ohutusprobleemide tuvastamise, hindamise, mõistmise ja ennetamisega. Mitmes keeles kasutatakse nimetust, mis tuleb sõnadest pharmakon (kreeka k ‘ravim') ja vigilantia (ladina k ‘valvsus, valvelolek'), näiteks inglise „pharmacovigilance“.

Selle üldmääratlusega kooskõlas on ravimiohutuse järelevalve eesmärgid Euroopa Liidu kohaldatavate õigusaktide kohaselt järgmised:

ennetada ravimi müügiloa tingimuste kohasest või välisest kasutamisest või ravimiga kutsealasest kokkupuudest tekkinud kõrvaltoimete kahjulikku mõju inimestele ning
edendada ravimite ohutut ja tõhusat kasutamist, eelkõige pakkudes õigeaegset ravimite ohutusalast teavet patsientidele, tervishoiutöötajatele ja avalikkusele.

Ohusignaal

Teave, mis osutab ravimi ja kõrvaltoime uuele võimalikule seosele või teadaoleva seose uuele aspektile ja mis vajab täiendavat uurimist.

Euroopa Komisjoni rakendusmääruses (EL) nr 520/2012 määratletakse ohusignaal kui ühest või mitmest allikast pärit teave, sh vaatlused ja katsed, mis osutavad uuele võimalikule põhjuslikule seosele või sekkumise ja sündmuse või omavahel seotud sündmustekogumi vahelise teadaoleva seose uuele aspektile (kas negatiivsele või kasulikule), mille tõenäosust hinnatakse piisavaks, et seda kontrollida.

Spontaanne kõrvaltoime teatis

Spontaansed teatised on tervishoiutöötajate või patsientide omaalgatuslikud teatised, mis ei tulene uuringutest ega organiseeritud andmekogumisest (nt andmete süstemaatiline kogumine patsiendiuuringu osana).