Taustteave

Käesolev veebileht on loodud 2012. aastal Euroopa Ravimiameti poolt selleks, et võimaldada üldsusele juurdepääsu ravimi kõrvaltoime teatistele. Veebilehel kuvatavad teatised on edastatud elektrooniliselt EudraVigilance andmebaasile riikide ravimiametite ja ravimite müügiloa hoidjate (ravimifirmad) poolt.

EudraVigilance andmebaas on ravimite kõrvaltoime teatiste kogumise süsteem. Teatiste alusel hinnatakse ravimi kasulikkust ja ravimi kasutamisega kaasnevaid riske ravimi väljatöötamise ajal ning teostatakse ravimiohutuse järelevalvet pärast ravimile Euroopa Majanduspiirkonnas (EMP) müügiloa andmist. Süsteem on olnud kasutusel alates detsembrist 2001.

Veebilehe eesmärk on täita EudraVigilance andmebaasi juurdepääsu poliitikas esitatud nõudeid, mis töötati välja, et edendada rahvatervist, toetada ravimiohutuse järelevalvet ja suurendada Euroopa Ravimiameti töö läbipaistvust huvirühmade, sealhulgas üldsuse jaoks.

Euroopa Ravimiameti haldusnõukogu kiitis andmebaasile EudraVigilance juurdepääsu poliitika heaks detsembris 2010. Detsembris 2015 viis haldusnõukogu sellesse sisse ravimiohutuse järelevalve 2010. aasta õigusaktidel põhinevad muudatudsed. Poliitika eesmärk on tagada huvirühmadele – näiteks Euroopa Majanduspiirkonna riikide ravimiametitele, Euroopa Komisjonile, tervishoiutöötajatele, patsientidele, ravimikasutajatele, ravimitööstusele ja teadusasutustele – juurdepääs kõrvaltoime teatistele.

Läbipaistvus on üks Euroopa Ravimiameti peamistest juhtpõhimõtetest, usalduse ja kindlustunde tagamine on ravimite üle järelevalve teostamisel olulisim. Läbipaistvust suurendades saab amet paremini vastata huvirühmade, sh üldsuse kasvavale teabevajadusele.

Õiguslik alus

Vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 24 lõikele 2 ja artikli 57 lõike 1 punktile d tagatakse üldsuse juurdepääs EudraVigilance andmebaasi andmetele nagu on kirjeldatud EudraVigilance andmebaasi juurdepääsu poliitikas:

Vastavalt muudetud määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 24 lõikele 2 tagatakse üldsuse juurdepääs EudraVigilance andmebaasi andmetele nagu on kirjeldatud EudraVigilance andmebaasi juurdepääsu poliitikas.
EudraVigilance andmebaasi juurdepääsu poliitika lisas B kirjeldatud spontaansete teatiste andmete avaldamisel järgitakse määrust (EL) nr 2018/1725 isikuandmete kaitse kohta. See kehtib igat liiki ravimite korral sõltumata ravimile müügiloa andmise menetlusest ja teatise allikast (nt tervishoiutöötaja, patsient).
Spontaansed teatised on tervishoiutöötajate või patsientide omaalgatuslikud teatised, mis ei tulene uuringutest ega organiseeritud andmekogumisest. Kui ravim on saanud müügiloa tsentraalse menetluse kaudu, on võimalik pääseda teatistele ligi nii ravimi nime kui ka toimeaine nimetuse või toimeainete kombinatsiooni sisestamise teel. Kui ravim on saanud müügiloa mittetsentraalse menetluse kaudu, pääseb teatistele ligi toimeaine nimetuse sisestamise teel.

Isikuandmete kaitse ja privaatsus

Euroopa Ravimiamet, Euroopa Komisjon ning ELi/EMP liikmesriigid, keda esindavad riiklikud pädevad asutused, tegutsevad andmebaasis EudraVigilance Human sisalduvate isikuandmete töötlemisel kaasvastutavate töötlejatena. Nende rollid ja kohustused on täpsemalt määratletud andmebaasi EudraVigilance Human kaasvastutavate töötlejate kokkuleppes.
Kogutud kõrvaltoimete teatisi kasutatakse ravimite kasulikkuse ja ravimite kasutamisega kaasnevate riskide jälgimiseks: see aitab kaasa rahvatervise kaitsele. Selle tegevuse käigus tuleb töödelda teatud isikuandmeid vastavalt asjakohastele andmekaitseõigusaktidele (vt ka määruse (EL) nr 1235/2010 põhjendus 23).
Kõrvaltoimete teatisi töötlevad riiklikud ravimiametid ja müügiloa hoidjad ning need edastatakse EudraVigilance andmebaasile kooskõlas isikuandmete kaitse üldmääruses, st määruses (EL) nr 2016/679 sätestatud andmekaitse-eeskirjadega.
EudraVigilance andmebaasile edastatud kõrvaltoimete teatisi töötleb Euroopa Ravimiamet kooskõlas Euroopa Liidu institutsioonidele, organitele ja asutustele kohaldatavas ELi andmekaitsemääruses (määrus (EL) nr 2018/1725) sätestatud andmekaitse-eeskirjadega.
Isikuandmete töötlemine seoses ravimiohutuse järelevalvega on täpsemalt sätestatud määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 24 lõikes 2.
Lisateave isikuandmete töötlemise kohta Euroopa Ravimiametis on meie andmekaitseteatises: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/european-medicines-agencys-privacy-statement-eudravigilance_en.pdf

Küsimuste korral pöörduda dataprotection@ema.europa.eu.

Kõik konkreetsete üksikteatistega seotud päringud tuleb esitada vahetult riigi ravimiametile.