Järelevalve Euroopa Liidus
Ravimiohutuse järelevalve tähendab teadustegevust ja toiminguid ravimi kõrvaltoimete ja muude ohutusprobleemide tuvastamiseks, hindamiseks, mõistmiseks ja ennetamiseks. Euroopa Liidus on kehtestatud range süsteem ravimiohutuse järelevalve teostamiseks, sh ravimite ohutuse hindamiseks pärast ravimile müügiloa andmist ning vajadusel asjakohaste meetmete võtmiseks, et kaitsta rahva tervist.
Euroopa Liidu ravimiohutuse järelevalve süsteem
Euroopa Liidu õigusaktides sätestatud ravimiohutuse järelevalve süsteem koosneb järgmistest:
- liikmesriikide ravimiametid.
- Euroopa Komisjon, Euroopa Liidus tsentraalsete müügilubade väljastamisel pädev asutus.
- Euroopa Ravimiamet, vastutav tsentraalse müügiloaga ravimite ja nende süsteemi koordineerimise eest.
Süsteemisisesed ülesanded
Euroopa Liidu süsteemil on järgmised ülesanded:
- andmete kogumine kõigist kättesaadavatest allikatest, sealhulgas teatised üksikpatsientide kohta, epidemioloogilised ja kliinilised uuringud.
- andmete analüüsimine ohusignaalide tuvastamine uute või teataolevate riskide kohta.
- müügiloa hoidjate esitatud riskijuhtimiskavade, kõrvaltoime teatiste, uuringuaruannete, perioodiliste ohutusaruannete ning ravimi kasulikkuse ja riski suhte ülevaadete hindamine.
- müügiloa hoidjate inspekteerimine;
- ravimitega seotud riskide hindamine, arvestades nende tõenäosust, tõsidust ja riskitegureid.
- riskide haldamine, sageli täiendavate uuringute ja ravimi kasutamise piiramise kaudu.
Ravimifirmade poolt teostatav ravimiohutuse järelevalve
Ravimi müügiloa hoidjal on õiguslik kohustus koguda pidevalt andmeid ja teostada ravimiohutuse järelevalvet. Andmed tuleb edastada ametiasutustele ettenähtud tähtajal ning samuti tuleb ametiasutusi kõigist ilmnevatest probleemidest seoses ravimi kasulikkuse ja riski suhtega teavitada viivitamatult. Vajaduse korral võivad ametiasutused nõuda ohutusprobleemi täiendavat uurimist. Ravimiteabe ajakohastamine ja muude ohutusmeetmete võtmine on võimalik mitmete menetluste kaudu, olenevalt asja kiireloomulisusest. Müügiloa hoidjate vastavat tegevust inspekteeritakse.
Euroopa Liidus on ravimiohutuse järelevalves juhtroll Euroopa Ravimiametil. Ameti põhiülesannete hulka selles valdkonnas kuuluvad Euroopa ravimiohutuse järelevalve süsteemi koordineerimine, teabe pakkumine ravimite ohutu ja efektiivse kasutamise kohta ning EudraVigilance'i süsteemi haldamine ja hooldamine. Ametil on täiendavad ülesanded seoses tsentraalse müügiloaga ravimitega, sealhulgas nende ravimite ohusignaalide tuvastamine. Lisateave Euroopa Ravimiameti tegevuse kohta on leitav: Euroopa ravimiohutuse järelevalve süsteemi toetamisel.
