Korduvad küsimused

See veebileht

Mis teave on sellel veebilehel?
See veebileht sisaldab Euroopa Majanduspiirkonnas (EMP) müügiluba omavate ravimite kohta kogutud kõrvaltoime teatisi puudutavat teavet. Teavet kuvatakse veebiteatistena. Andmeid on võimalik vaadata ka juhtude koondaruandena, mille korral kuvatakse teave kõrvaltoimete kohta tabelina, või juhtude üksikaruannetena.
Kust see kõrvaltoimeid puudutav teave pärineb?
Kogu veebilehel olev kõrvaltoimeid puudutav teave pärineb EudraVigilance andmebaasist. See on andmebaas, mille eesmärk on koguda kõrvaltoime teatisi, mida kasutatakse ravimi kasulikkuse ja selle kasutamisega kaasnevate riskide hindamiseks ravimi väljatöötamisel ja ravimiohutuse järelevalve teostamiseks pärast ravimile EMPs müügiloa andmist. EudraVigilance andmebaasi andmed on kogutud elektrooniliselt riikide ravimiametitelt ja ravimite müügiloa hoidjatelt (ravimitootjad).
Miks Euroopa Ravimiamet seda teavet avaldab?
See veebileht on loodud eesmärgiga täita EudraVigilance andmebaasile juurdepääsu poliitikas esitatud nõudeid, mis töötati välja, et edendada rahvatervist, toetada ravimiohutuse järelevalvet ning suurendada Euroopa Ravimiameti töö läbipaistvust. Läbipaistvus on ameti üks peamistest juhtpõhimõtetest, ravimite üle järelevalve teostamisel on usalduse ja kindlustunde tagamine olulisim. Interneti teel teavet avaldades vastab amet paremini huvirühmade, sh üldsuse, kasvavale teabevajadusele.

Veebilehel avaldatud veebiteatised

Kui veebilehel avaldatakse ravimi kohta veebiteatis, kas see tähendab, et ravim on ohtlik ja pean selle kasutamise lõpetama?
Ei. Kui ravimile on antud müügiluba EMPs kasutamiseks, siis tähendab see, et ravimi kasulikkust peetakse registreeritud näidustusel kasutamisel suuremaks kui ravimi kasutamisega kaasnevaid riske. Ravimi kasulikkuse ja riski suhe määratakse ravimi kasutamisest saadava kasu ja arvatavate kõrvaltoimete riski hoolika hindamise tulemusel.

Veebiteatisel ning juhtude koond- ja üksikaruannetel kuvatav teave hõlmab arvatavaid kõrvaltoimeid, mis võivad olla seotud ravimi või toimeainega (sh nende poolt põhjustatud) või mitte. Seetõttu ei tohiks veebiteatises esitatud teavet tõlgendada nii, nagu oleks need konkreetsed kõrvaltoimed tingimata ravimi või toimeaine poolt põhjustatud. Teavet ei tohi tõlgendada eraldiseisvana ravimi kasulikkuse ja riski suhte üle otsustamisel. Veebiteatiste vaatamisel tuleb iga kõrvaltoime juhu puhul arvestada ka juhu tausta. Vt jaotist „Teatisega tutvumine“.

Kui teil on kasutatava ravimiga seoses kahtlusi, pöörduge tervishoiutöötaja poole.
Mis andmeid kõrvaltoimete kohta veebiteatises avaldatakse?
Avaldatud andmed vastavad EudraVigilance andmebaasile juurdepääsu poliitikas määratletud kriteeriumidele: veebiteatised sisaldavad teatud koondandmeid EudraVigilance andmebaasile edastatud teatiste andmeväljadelt, juhtude koondaruanded annavad üksikjuhtude ülevaate tabelina ja juhtude üksikaruannetel kuvatakse konkreetse juhu teave.
Täpsem teave teatistes kuvatavate andmete kohta on leitav jaotises „Teatise vaatamine“.
Veebiteatist lugedes märkasin, et ravimi või toimeaine kõrvaltoimete arv võib aja jooksul väheneda. Miks?
Portaali adrreport.eu aluseks olev EudraVigilance andmebaas on dünaamiline andmebaas, mida pidevalt uuendatakse ja hooldatakse, et tagada andmete kõrge kvaliteet. Veebilehel kuvatav kõrvaltoimete arv on kõrvaltoimete tõsiste/mitte-tõsiste juhtude summa eelmise nädala lõpu seisuga. Veebis kuvatavat arvu uuendatakse igal esmaspäeval. Arv võib nädalast nädalasse väheneda järgmistel põhjustel:
  • esitatakse juba andmebaasis olemasoleva juhu kohta järelteatis, milles teatise esitaja on muutnud ravimit, toimeainet või kõrvaltoimet
  • sama juhu kohta esitab teatise mitu isikut (nt apteeker ja arst). Kui kvaliteedikontrolli ajal topeltteatised avastatakse, siis liidetakse need üheks teatiseks.
  • kõrvaltoimejuht eemaldati saatja nõudel, põhjuseks tavaliselt viga teatises.

Kõrvaltoimed

Mis on kõrvaltoime?
Kõrvaltoime on Euroopa õigusaktides määratletud kui kahjulik ja tahtmatu reaktsioon ravimi toimele. See tähendab muu hulgas kõrvaltoimeid, mis tekivad ravimi kasutamisel müügiloa tingimuste kohaselt (nt registreeritud näidustusel kasutamine) ja ravimi kasutamisel müügiloa tingimusi eirates, sh üleannustamine, väärkasutamine, kuritarvitamine või ravimivigade (raviviga ravimiga) tekkimine, ning kutselise kasutamisega seotud kõrvaltoimeid.
Kuidas leida teavet ravimi teadaolevate kõrvaltoimete kohta?

Ravimi teadaolevad kõrvaltoimed on loetletud ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehel, mis koostatakse iga EMPs müügiloa saanud ravimi kohta. Ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht sisaldavad ka ravimi kasutamise juhiseid. Pakendi infoleht on sõnastatud lihtsalt ja arusaadavalt ja suunatud patsiendile.

EMPs tsentraalset müügiluba omavate ravimite omaduste kokkuvõtted ja pakendi infolehed on leitavad Euroopa Ravimiameti veebilehelt, Euroopa Ravimiamet on vastutav tsentraalste müügilubade menetelemise eest. Riikliku müügiloaga ravimite omaduste kokkuvõted ja pakendi infolehed on leitavad vastava riigi ravimiameti veebilehel: vt EMP riikide ravimiametite kodulehed.

Miks ravimite kõrvaltoimeid jälgitakse?
Enne ravimi turule tulemist piirdub teave ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta kliiniliste uuringute käigus kogutud teabega. Kliiniliste uuringute käigus suudetakse tuvastada ainult sageli esinevad kõrvaltoimed. Mõni oluline kõrvaltoime võib aga esineda harva või avalduda hiljem ega pruugi olla ravimi farmakoloogiliste omadustega otseselt seotud.

Peale selle ei pruugi kliiniliste uuringute kontrollitud tingimused (vahetu arstlik järelevalve, teiste ravimitega olulise kokkupuute puudumine, muude haiguste puudumine jt) kajastada tingimusi, mille korral ravimit turuletulekujärgselt tegelikult kasutama hakatakse.

Ravimite kõrvaltoimeid on vaja pidevalt jälgida, et avastada ja hallata uusi riske ning uut teavet juba teadaolevate riskide kohta.
Kuidas jälgivad ravimite kõrvaltoimeid Euroopa Majanduspiirkonna (EMP) ametiasutused?
Väga oluline on kogu EMPs ravimite arvatavatest kõrvaltoimetest järjepidevalt teatada, sest see aitab jälgida ravimite kasulikkust ja ravimite kasutamisega kaasnevaid riske ning tuvastada uusi ohusignaale. Ohusignaal on uus teave kõrvaltoime või muu ravimiga seotud probleemi kohta, mis nõuab täiendavat uurimist. EudraVigilance andmebaasist tuvastatakse ohusignaalid kõrvaltoime teatiste regulaarsel analüüsimisel.

Pärast ohusignaali tuvastamist viiakse läbide eksperthindamine, mille käigus määratakse kõrvaltoime ja kasutatud ravimi omavahelise seose tõenäosus ning otsustatakse, kas ravimiametid peavad võtma meetmeid. Eksperthinnangu andmisel arvestatakse tavapäraselt teatatud kõrvaltoime esinemissagedust, raskusastet ja kokkusobivust kahtlustatava ravimi teadaoleva toimemehhanismiga, teatises esitatud teabe kvaliteeti, kasutatud ravimi annust, kõrvaltoime ilmnemise aega, patsiendi kaasnevaid haigusi, teiste ravimite samaaegset kasutamist ning kõrvaltoime taandumist ja taastekkimist ravimi võtmise katkestamisel või taasalustamisel. Samuti võetakse ohusignaali hindamisel arvesse võimalust,et ravimi kasutamisel on tehtud ravimiviga (raviviga ravimiga) või on ravimi tootmisel olnud kvaliteedipuudusi.

Kõrvaltoime teatised on ainult üks element mitmest, mida Euroopa ametiasutused arvestavad ravimite ohutuse hindamisel. Teavet kogutakse ka teistest allikatest, näiteks:

  • kliinilised ja epidemioloogilised uuringud;
  • ülemaailmne avaldatud meditsiinikirjandus
  • haigestumus (haiguste esinemissagedus populatsioonis) ning suremus (surmajuhtude esinemissagedus populatsioonis).

Sageli on vaja täiendavaid uuringuid ja mõnikord tuleb konsulteerida teiste riikide ravimiametitega, et kinnitada arvatava kõrvaltoime seost ravimiga. Selliselt hinnatakse tõenäosust, et konkreetne ravim põhjustas konkreetse toime või aitas selle tekkimisele kaasa, tuvastatakse riskitegureid ja hinnatakse kõrvaltoimete esinemissagedust.

Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine

Kes teatavad kõrvaltoimetest?

Patsiendid, ravimikasutajad ja tervishoiutöötajad teatavad arvatavatest kõrvaltoimetest kas riigi ravimiametile või ravimi müügiloa hoidjast ravimitootjale. Need teatised edastatakse seejärel elektrooniliselt EudraVigilance andmebaasi.

Pakendi infolehtedel meenutatakse patsientidele, et mis tahes arvatavast kõrvaltoimest tuleb rääkida tervishoiutöötajale. Liikmesriikides on olemas ka riiklikud kõrvaltoimetest teatamise süsteemid, mille kaudu saavad patsiendid teatada arvatavatest kõrvaltoimetest. Euroopa Liidu õigusaktide kohaselt toetatakse kõigis EMP liikmesriikides patsientide ja ravimikasutajate vahetut ravimite kõrvaltoimetest teatamist. Täpne teave, kuidas saab patsient oma riigis kõrvaltoimest ise teatada, on leitav riigi ravimiameti veebilehel: vt EMP riikide ravimiametite loetelu.

Mida teha, kui kõrvaltoime tekib mul endal või minu tuttaval?
Kui kahtlustate kõrvaltoimet, pöörduge tervishoiutöötaja poole. Tavaliselt edastavad kõrvaltoime teatisi tervishoiutöötajad. Üha rohkem teatavad aga patsiendid ja ravimikasutajad arvatavatest kõrvaltoimetest ka ise oma riigi ravimiametile või müügiloa hoidjale elektrooniliste kõrvaltoimetest teatamise süsteemide kaudu või telefoni teel. Riikide ravimiametite kontaktandmed ja teave, kuidas patsient saab ise kõrvaltoimest teatada, on leitav EMP riiklike ravimiametite kodulehtedel.

Euroopa Ravimiamet ei võta kõrvaltoime teatisi vastu otse patsientidelt ega ravimikasutajatelt. Amet ei anna ka individuaalset meditsiinilist nõu ega kinnita, kas teie sümptomid on põhjustanud kasutatav ravim.
Kuidas saan tervishoiutöötajana teatada patsiendil esinevast kõrvaltoimest?
Küsige oma riigi ravimiametilt (vt EMP riiklike ravimiametite kodulehed), kuidas kõrvaltoimetest teatada. Riikide ravimiametid kasutavad mitmesuguseid meetodeid, mille kaudu saab teatada ravimite kõrvaltoimetest. Tervishoiutöötajatel on ravimiohutuse järelevalves väga oluline roll.

Euroopa Ravimiamet ei võta vastu teatisi otse tervishoiutöötajatelt ega edasta tervishoiutöötajate nimel teatisi EudraVigilance andmebaasile.
Mis on ravimiohutuse järelevalve?
Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) määratluse kohaselt tähendab ravimiohutuse järelevalve teadustegevust või toiminguid seoses kõrvaltoimete või muude ravimite kasutamisega seotud probleemide avastamise, hindamise, mõistmise ja ennetamisega. Mitmes keeles kasutatakse nimetust, mis tuleb sõnadest pharmakon (kreeka k ‘ravim’) ja vigilantia (ladina k ‘valvsus, valvelolek’), näiteks inglise „pharmacovigilance“.
Mis on EudraVigilance?
EudraVigilance on ravimite kõrvaltoime teatiste kogumise süsteem. Teatiste alusel hinnatakse ravimi kasulikkust ja ravimi kasutamisega kaasnevaid riske ravimi väljatöötamise ajal ning teostatakse ravimiohutuse järelevalvet pärast ravimile Euroopa Majanduspiirkonnas (EMP) müügiloa andmist. Süsteem on olnud kasutusel alates detsembrist 2001. Süsteemi arendab ja hooldab Euroopa Liidu ametiasutuste nimel Euroopa Ravimiamet.
Mis teavet sisaldavad EudraVigilance andmebaasile edastatud kõrvaltoime teatised?
Teatised sisaldavad teavet patsiendi kohta, sh asjakohaseid terviseandmeid, andmeid kõrvaltoime(te), kasutatud ravi ning kõrvaltoime tulemi kohta.
Milline on EudraVigilance andmebaasile teatiste edastamise õigusraamistik?
Eri huvirühmade kõrvaltoimetest teatamise kohustused on määratletud Euroopa õigusaktides, eelkõige muudetud määruses (EÜ) nr 726/2004, muudetud direktiivis 2001/83/EÜ ja direktiivis 2001/20/EÜ. Täpsem teave teatamiskohustuste kohta on leitav EudraVigilance andmebaasi veebilehel. Üksikasjalik teave Euroopa Majanduspiirkonnas teostatava ravimiohutuse järelevalve kohta on leitav juhendis „Guideline on good pharmacovigilance practices: Module VI“.
Mis on ravimiohutuse järelevalves kasutatav meditsiinisõnastik MedDRA*?
MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) on meditsiiniterminite sõnastik, mille alusel liigitatakse EudraVigilance andmebaasis ja käesoleval veebilehel kliinilist teavet. MedDRA töötati välja selleks, et ravimite välja töötamisel ja turuletuleku järgselt kogutud kliinilisi andmeid paremini kodeerida. Peale kõrvaltoimete (sh haigused, diagnoosid, nähud ja sümptomid) saab MedDRA alusel kodeerida terviseandmeid ja sotsiaalseid tingimusi, ravimite kasutamise näidustusi, uuringuid ja patsiendi läbivaatuse tulemusi. MedDRA on rahvusvaheline standardterminite sõnastik, mida kasutatakse ravimite ohutusalase teabe edastamisel ametiasutustele. Selle töötas välja inimravimite registreerimise tehniliste nõuete ühtlustamise rahvusvaheline konverents (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use - ICH). Lisateave MedDRA kohta.

* MedDRA on rahvusvahelise ravimitootjate ja ravimitootjate liitude föderatsiooni (IFPMA) registreeritud kaubamärk.

Regulatiivmeetmed

Millist teavet vajavad Euroopa ametiasutused, et algatada ravimi või toimeaine suhtes regulatiivmeetmeid?
Regulatiivmeetmeid rahvatervise kaitseks või edendamiseks algatatakse kooskõlas õigusraamistikuga ning need peavad põhinema teaduslikul analüüsil. See tähendab ohutussignaalide hindamist ning olemasoleva ravimi kasulikkuse ja riskide suhet puudutava teabe asjakohast uurimist. Tavaliselt on regulatiivmeetmeteks vajaliku teabe saamiseks vaja erinevate huvirühmade, sh teadusekspertide, tervishoiutöötajate, ravimitööstuse, riikide ametiasutuste (ravimiametite), patsientide ja ravimikasutajate koostööd. Võetav meede oleneb kõrvaltoime olemusest, raskusest ja esinemissagedusest, samuti ravimi kasutamise eesmärgist (näidustusest), ravimi kasutamisest saadava kasu ja kaasnevate riskide suhtest ning muude ravivõimaluste olemasolust.
Milliseid meetmeid võidakse võtta, kui ravimi või toimeaine kasutamisega seotud ohutusprobleem on kindlaks tehtud?

Kui teaduslik hinnang kinnitab ravimi või toimeainega seotud ohutusprobleemi, võidakse võtta näiteks järgmisi meetmeid:

  • turuletulekujärgsete uuringute läbi viimine, et saada lisateavet ravimi või toimeaine ohutusprofiili kohta.
  • ravimi või toimeaine kasulikkuse ja riski profiili põhjalik taashindamine.
  • ravimiteabe muutmine (näiteks võidakse lisada vastunäidustusi, hoiatusi, ettevaatusmeetmeid või lisateavet kõrvaltoimete kohta).
  • pakendi muutmine, et selgelt esitada riske ja ravimi õige kasutamise juhiseid.
  • riskiteabe levitamine tervishoiutöötajatele ja ravimikasutajatele (kirjade, juhendite, ajakirjandusväljaannete ja veebilehtede kaudu).
  • hoiatuste lisamine pakendi infolehele.
  • ravimiohutusalaste kirjade saatmine tervishoiutöötajatele.
  • ravimi turult tagasikutsumine.

Vajalike meetmete rakendamine on nii Euroopa Ravimiameti kui ka riiklike ravimiametite kohustus. Lisateave on leitav ravimiohutuse järelevalve heade tavade juhendites.

 EMA
EudraVigilance