Indsigt i en webindberetning
Når du ser på en webindberetning med formodede bivirkninger ved et lægemiddel eller en aktiv substans, er det vigtigt at forstå, hvordan webindberetningerne passer ind i lægemidlets overordnede sikkerhedsprofil.
Her er en liste med vigtige punkter, der bør tages i betragtning, når du læser en webindberetning:
- For at et lægemiddel kan godkendes til brug, skal dets fordele opveje eventuelle forbundne risici som følge af bivirkninger. På godkendelsestidspunktet for et lægemiddel er benefit/risk-forholdet blevet evalueret, og fordelene vurderes til at opveje risiciene. Al information, der stilles til rådighed på dette websted, vedrører lægemidler, der er blevet vurderet på denne måde og godkendt til brug i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS).
- Informationen på dette websted vedrører formodede bivirkninger, det vil sige virkninger, der er blevet observeret efter indgivelse af, eller behandling med, et lægemiddel. Men det er muligt, at disse formodede bivirkninger ikke er forbundet med eller forårsaget af lægemidlet.
- Alle lægemidler kan forårsage bivirkninger, og det er vigtigt at bemærke, at de fleste mennesker tager medicin uden at få nogen bivirkninger.
- Før et lægemiddel markedsføres, baseres information om dets sikkerhed og virkning på kliniske undersøgelser. Men kliniske undersøgelser er muligvis ikke i stand til at opdage alle bivirkninger, fordi de involverer et begrænset antal patienter. Desuden er visse bivirkninger længere tid om at udvikle sig og forekommer kun efter, at den kliniske undersøgelse er afsluttet. Ofte (men ikke altid) er de mennesker, der deltager i kliniske undersøgelser, ved godt helbred og har ikke andre sygdomme eller tager normalt ikke anden medicin. Dette er ikke tilfældet, når lægemidlet bruges i en 'virkelig situation'. Løbende overvågning efter den kliniske undersøgelse er derfor afgørende for at opretholde en fuldstændig dækkende sikkerheds- og virkningsprofil for lægemidlet. Alle lægemidler, der er godkendt til brug i EØS, overvåges løbende.
- Et sag kan indberettes på baggrund af en mistanke om, at bivirkningen er forbundet med lægemidlet. Det betyder ikke nødvendigvis, at der er blevet fastslået nogen forbindelse mellem lægemidlet og bivirkningen. Bivirkningen kan være indtruffet som følge af andre faktorer, for eksempel den sygdom, som lægemidlet tages for, eller en interaktion imellem to eller flere af patientens lægemidler.
- Enhver individuel indberetning bør ses i sammenhæng med alle tilgængelige oplysninger om lægemidlet. Ud over de spontane indberetninger, der opstår fra brugen af lægemidlet verden over, kan der også være indberetninger fra kliniske undersøgelser, andre undersøgelser og den videnskabelige litteratur. Kun en detaljeret evaluering og videnskabelig vurdering af alle foreliggende data gør det muligt at drage solide konklusioner om fordele og risici ved et lægemiddel.
- Informationen på dette websted kan ikke anvendes til at afgøre, hvor stor sandsynlighed der er for, at en bivirkning indtræffer. Andre oplysninger, som f.eks., hvor mange mennesker, der tager lægemidlet og hvor længe det har været på markedet, skal også tages i betragtning.
- Informationen er kun en del af den information, der anvendes af Det Europæiske Lægemiddelagentur og nationale lægemiddelkontrolmyndigheder til at overvåge fordele og risici ved et lægemiddel, efter det er godkendt. Andre slags information omfatter sikkerhedsundersøgelser efter godkendelse, data fra kliniske undersøgelser samt nye toksikologidata.
- For mere udførlig information om et lægemiddels risici eller mulige bivirkninger henvises der altid til produktresuméet og indlægssedlen (som følger med lægemidlet). Sundhedsprofessionelle, som f.eks. læger og farmaceuter, kan også give dig disse oplysninger.
Du bør altid diskutere enhver eventuel bekymring vedrørende et lægemiddel med en sundhedsprofessionel. Agenturet kan ikke rådgive individuelle patienter om deres behandling eller sygdom.
