Datakilde
Denne hjemmeside giver adgang til webindberetninger om formodede
bivirkninger via navnet på lægemidlet eller den aktive substans. Yderligere dataoutput er oversigter over formularer til
indberetning af individuelle sager. Alle data, der vises i webindberetningerne,
er hentet fra EudraVigilance, et
system til indsamling af indberetninger om formodede bivirkninger,
som bruges til at vurdere fordele og risici ved lægemidler under
deres udvikling og overvåge deres sikkerhed, efter at de er blevet
godkendt i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS).
Her er en liste over vigtige fakta om kilden til de oplysninger, du kan se på denne hjemmeside for hver webindberetning:
- Hver individuel sag i EudraVigilance henviser generelt til en enkelt patient. En individuel sag består af mindst én indberetning, som kaldes den indledende indberetning, og som kan være suppleret af opfølgningsrapporter.
- En webindberetning, herunder en oversigt eller en ICSR-formular, viser spontane tilfælde af bivirkninger, der opbevares i EudraVigilance, efter lægemidlet eller den aktive substans er blevet godkendt til brug i EØS.
- Et spontant tilfælde kan henvise til alvorlige og/eller ikke-alvorlige bivirkninger. En bivirkning klassificeres som "alvorlig" eller "ikke-alvorlig", hvis et godkendt lægemiddel eller en aktivt substans mistænkes af indberetteren for at have forårsaget eller bidraget til hændelsen (f.eks. ved at indvirke på ét eller flere andre lægemidler).
- En bivirkning klassificeres som "alvorlig", når den (i) resulterer i dødsfald, (ii) er livstruende, (iii) kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, (iv) resulterer i vedvarende eller betydeligt handicap/inhabilitet (ifølge indberetteren), (v) er en medfødt uregelmæssighed/misdannelse, eller (vi) resulterer i andre medicinsk vigtige tilstande.
- Indberetninger, hvor et godkendt lægemiddel eller en aktiv substans indberettes som et ledsagende (konkomitant) lægemiddel; er ikke medtaget.
- Det viste tal er altid det løbende samlede antal alvorlige/ikke-alvorlige bivirkninger indberettet indtil udgangen af den foregående måned. Tallene opdateres online hver mandag.
- Lægemiddelproducenter, der er indehavere af markedsføringstilladelsen til et lægemiddel, og lægemiddelmyndigheder i EØS er lovmæssigt forpligtet til at indsende indberetninger om formodede bivirkninger til EudraVigilance. Dette omfatter indberetninger modtaget fra sundhedsprofessionelle og patienter. Dette udelukker ikke-alvorlige bivirkninger, der forekommer uden for EØS.
- Webindberetningen omfatter ikke indberetninger fra undersøgelser (f.eks. kliniske forsøg, ikke-interventionsforsøg) eller andre former for indberetninger (dvs. kun spontane indberetninger).
- En oversigt giver et overblik over individuelle sager relateret til et specifikt lægemiddel/aktiv substans og hermed forbundne bivirkninger i tabelform og i overensstemmelse med EU's lovgivning om beskyttelse af personoplysninger.
- En ICSR-formular viser indberettet information om en bestemt sag i et brugervenligt format i overensstemmelse med EU's lovgivning om beskyttelse af personoplysninger.
Hver gang du søger efter en webindberetning, herunder en oversigt eller en ICSR-formular, vil du få vist en ansvarsfraskrivelse. For at se individuelle indberetninger skal du bekræfte, at du har læst og forstået ansvarsfraskrivelsen. Du får også vigtige oplysninger om, hvordan du skal forstå en webindberetning.
