Lægemidler i EU
Lægemidler i Den Europæiske Union godkendes gennem en af de to procedurer, som beskrives nedenfor. Kun lægemidler, der er blevet bevilget en markedsføringstilladelse, kan markedsføres i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS).
1. Central godkendelsesprocedure
Denne procedure resulterer i en enkelt markedsføringstilladelse, der er gyldig i alle EU-lande samt i Island, Liechtenstein og Norge.
Den centrale procedure er obligatorisk for nye ansøgninger om markedsføringstilladelse for:
- humanlægemidler til behandling af hiv/aids, cancer, diabetes, neurodegenerative sygdomme, autoimmune og andre immune sygdomme samt virussygdomme,
- lægemidler fra bioteknologiske processer, som f.eks. genteknologi,
- lægemidler til avanceret terapi, som f.eks. genterapi, somatisk celleterapi eller lægemidler fremstillet ud fra manipuleret væv,
- officielt udpegede 'lægemidler til mennesker til sjældne sygdomme.
For lægemidler, der ikke falder inden for disse kategorier, har producenter mulighed for at indgive en ansøgning om en central markedsføringstilladelse til agenturet, hvis det pågældende lægemiddel repræsenterer en betydelig terapeutisk, videnskabelig eller teknisk innovation, eller hvis dets godkendelse gennem den centrale procedure ville være i folkesundhedens interesse.
Ansøgninger gennem den centrale procedure indsendes direkte til Det Europæiske Lægemiddelagentur. Evaluering i agenturets videnskabelige udvalg tager op til 210 dage, hvorefter det relevante udvalg vedtager en udtalelse om, hvorvidt lægemidlet bør markedsføres eller ej.
Denne udtalelse sendes så til Europa-Kommissionen, som træffer den endelige afgørelse om at bevilge markedsføringstilladelser i Den Europæiske Union.
Så snart en markedsføringstilladelse er blevet bevilget, kan indehaveren af markedsføringstilladelsen begynde at markedsføre lægemidlet i EØS.
Søg efter lægemidler, der er godkendt gennem den centrale godkendelsesprocedure.
2. Nationale godkendelsesprocedurer
Hver medlemsstat har sine egne procedurer til godkendelsen af lægemidler inden for sit eget område, hvilke falder uden for anvendelsesområdet for den centrale procedure. Information om disse nationale procedurer kan normalt findes på den nationale lægemiddelmyndigheds hjemmeside i det pågældende land.
Producenter har to muligheder for at få lægemidler godkendt i flere lande samtidig:
- den decentrale procedure, hvorved producenter kan ansøge om samtidig godkendelse i mere end ét EU-land af et lægemiddel, der endnu ikke er blevet godkendt i noget EU-land, og som ikke falder inden for det obligatoriske anvendelsesområde for den centrale procedure,
- den gensidige anerkendelsesprocedure, hvorved producenter af et lægemiddel, der er godkendt på nationalt niveau i én medlemsstat, kan søge om at få denne godkendelse anerkendt i andre EU-lande. Mere information er tilgængelig via koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker.
I visse tilfælde kan uoverensstemmelse, der udspringer fra disse procedurer, indbringes for Det Europæiske Lægemiddelagentur med henblik på voldgift som en del af en procedure for indbringelse af sager.
