Baggrund

Denne hjemmeside blev lanceret af Det Europæiske Lægemiddelagentur i 2012 for at give offentligheden adgang til indberetninger om formodede bivirkninger. Indberetningerne indsendes elektronisk til EudraVigilance af nationale lægemiddelmyndigheder og af lægemiddelproducenter, der er indehavere af markedsføringstilladelser (licenser) til lægemidlerne.

EudraVigilance er et system til indsamling af indberetninger om formodede bivirkninger. Indberetningerne anvendes til at evaluere fordele og risici ved lægemidler under deres udvikling samt overvåge deres sikkerhed, efter at de er blevet godkendt i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS). EudraVigilance har været i brug siden december 2001.

Denne hjemmeside blev lanceret i overensstemmelse med adgangspolitikken for EudraVigilance, som blev udviklet for at forbedre folkesundheden gennem overvågning af lægemiddelsikkerheden og for at skabe større gennemsigtighed for interessenterne, herunder den almindelige offentlighed.

Bestyrelsen for Det Europæiske Lægemiddelagentur godkendte adgangspolitikken for EudraVigilance i december 2010. I december 2015 traf bestyrelsen afgørelse om en revision på grundlag af lovgivningen om lægemiddelovervågning fra 2010. Politikken har til formål at give interessenter, som f.eks. nationale lægemiddelmyndigheder i EØS, Europa-Kommissionen, sundhedspersonale, patienter og forbrugere samt medicinalindustrien og forskningsorganisationer, adgang til indberetninger om formodede bivirkninger.

Gennemsigtighed er et af agenturets vigtigste ledende principper og er afgørende for at opbygge tillid og tiltro til myndighedernes sagsbehandling. Ved at øge gennemsigtigheden er agenturet i stand til bedre at tage sig af det voksende behov blandt interessenter, herunder den almindelige offentlighed, for adgang til information.

Retsgrundlag

I overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 24, stk. 2 og artikel 57, stk. 1, litra d), i forordning (EF) nr. 726/2004, gives adgang til EudraVigilance-data for offentligheden som beskrevet i adgangspolitikken for EudraVigilance på følgende måder:

  • I overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 24, stk. 2, i forordning (EF) nr. 726/2004, med senere ændringer, gives adgang til EudraVigilance-data for offentligheden som beskrevet i adgangspolitikken for EudraVigilance.
  • En delmængde af data fra spontane indberetninger som beskrevet i bilag B til adgangspolitikken for EudraVigilance frigives under hensyntagen til behovet for at overholde forordning (EU) nr. 2018/1725 om beskyttelse af personoplysninger. Dette omfatter alle lægemiddeltyper, uafhængigt af godkendelsesproceduren og indberetningens kilde (f.eks. sundhedsprofessionel eller patient).
    Spontane indberetninger er uopfordrede indberetninger fra sundhedsprofessionelle eller patienter, som ikke stammer fra en undersøgelse eller nogen organiseret dataindsamlingsplan. For centralt godkendte lægemidler gives der adgang til indberetninger via navnet på lægemidlet eller navnet på den aktive substans stof eller en kombination deraf. For ikke-centralt godkendte lægemidler gives der adgang via navnet på den aktive substans.

Information om databeskyttelse og privatlivets fred

  • Det Europæiske Lægemiddelagentur, Europa-Kommissionen og medlemsstaterne af Den Europæiske Union (EU) og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) repræsenteret ved de nationale kompetente myndigheder er ”fælles dataansvarlige” med henblik på behandling af personoplysninger i EudraVigilance Human. Deres respektive roller og ansvar er yderligere defineret i aftalen om fælles dataansvar vedrørende EudraVigilance Human.
  • Indberetninger om formodede bivirkninger anvendes til at overvåge fordele og risici ved lægemidler og bidrager dermed til at beskytte folkesundheden. Som en del af dette er det nødvendigt at behandle visse personoplysninger i tråd med den gældende lovgivning om databeskyttelse (se også betragtning 23 i forordning (EU) nr. 1235/2010).
  • Indberetninger om formodede bivirkninger behandles af nationale lægemiddelmyndigheder og indehavere af markedsføringstilladelser og indsendes til EudraVigilance i overensstemmelse med de gældende databeskyttelsesregler som foreskrevet i den generelle databeskyttelsesforordning (GDPR), forordning (EU) 2016/679.
  • Indberetninger om formodede bivirkninger, der indsendes til EudraVigilance, behandles af Det Europæiske Lægemiddelagentur i overensstemmelse med gældende databeskyttelsesregler som foreskrevet EU's forordning om beskyttelse af personoplysninger (EUDPR) (forordning (EU) 2018/1725), som finder anvendelse på EU's institutioner, organer, kontorer og agenturer.
  • Formidling af oplysninger fra EudraVigilance-databasen er beskrevet nærmere i artikel 24 i forordning (EF) nr. 726/2004.
  • Nærmere oplysninger om EMA's behandling af personoplysninger findes i EMA's databeskyttelsesmeddelelse: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/european-medicines-agencys-privacy-statement-eudravigilance_en.pdf

I tilfældet af spørgsmål, kontakt venligst dataprotection@ema.europa.eu.

Enhver anmodning vedrørende specifikke individuelle indberetninger bør rettes til din nationale lægemiddelmyndighed.

 EMA
EudraVigilance