Ofte stillede spørgsmål

Om denne hjemmeside

Hvilke oplysninger kan jeg finde pådenne hjemmeside?: På denne hjemmeside kan du se information fra indberetninger om formodede bivirkninger ved markedsførte lægemidler i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS). Disse data vises i et format, der kaldes en webindberetning. Yderligere dataoutput viser oplysninger om formodede bivirkninger i tabelform eller i form af en indberetningsformular for individuelle sager.
Hvor kommer informationen om formodede bivirkninger fra?: Alle oplysninger om formodede bivirkninger på dette websted stammer fra EudraVigilance, en database, der er beregnet til indsamling af beretninger om formodede bivirkninger, som kan anvendes til at evaluere fordele og risici ved lægemidler under deres udvikling samt overvågning af deres sikkerhed, efter de er godkendt i EØS. Dataene i EudraVigilance indsendes elektronisk af nationale lægemiddelmyndigheder og af lægemiddelproducenter, der er indehavere af markedsføringstilladelsen til lægemidlerne.
Hvorfor offentliggør Det Europæiske Lægemiddelagentur denne information?: Denne hjemmeside blev lanceret i overensstemmelse med adgangspolitikken for EudraVigilance, som blev udviklet for at forbedre folkesundheden gennem sikkerhedsovervågning af lægemidler og for at øge gennemsigtigheden i Det Europæiske Lægemiddelagentur. Gennemsigtighed er et af agenturets vigtigste ledende principper og er afgørende for at opbygge tillid og tiltro til agenturets arbejde. Det er vigtigt at arbejde på at øge gennemsigtigheden, fordi agenturet ved at offentliggøre mere information på nettet bedre er i stand til at imødegå den stigende efterspørgsel efter information fra sine interessenter, herunder den almindelige offentlighed.

Om webindberetninger på denne hjemmeside

Hvis en webindberetning om et lægemiddel offentliggøres på denne hjemmeside, betyder det så, at lægemidlet er farligt, og at jeg bør holde op med at tage det?

Nej. Hvis et lægemiddel er godkendt til brug i EØS, betyder det, at dets fordele anses for at opveje dets risici, hvis det anvendes på den måde, det er godkendt til. Benefit/risk-forholdet afgøres efter en omhyggelig vurdering af lægemidlets fordele og bivirkninger.

Den information der står i en webindberetning, en oversigt eller en indberetningsformular for individuelle sager omfatter formodede bivirkninger, der muligvis er forbundet med eller forårsaget af et lægemiddel eller en aktiv substans. Derfor bør informationen i en webindberetning ikke fortolkes som om, lægemidlet eller den aktive substans forårsager en bestemt bivirkning. Informationen kan ikke anvendes alene til at tage stilling til et lægemiddels benefit/risk-forhold. Under Indsigt i en webindberetning kan du læse mere om, hvad du også skal tage med i betragtning, når du kigger i webindberetninger.
Hvis du har betænkeligheder i forbindelse med et lægemiddel, som du tager, rådes du til at tale med en sundhedsprofessionel.

Hvilken slags information om formodede bivirkninger er tilgængelig i en webindberetning?

Den tilgængelige information er i overensstemmelse med de kriterier, der defineres i adgangspolitikken for EudraVigilance. Webindberetninger giver en samlet information om formodede bivirkninger ved hjælp af dataelementer fra de indberetninger, der indsendes til EudraVigilance. Oversigter giver et overblik i tabelform over individuelle sager, mens indberetningsformularer for individuelle sager fremstiller oplysninger, der er specifikke for en bestemt sag.
Klik på Vis en webindberetning, hvis du ønsker yderligere oplysninger om, hvilken slags information indberetningen indeholder.

Når jeg ser på en webindberetning, har jeg bemærket, at antallet af indberettede tilfælde for et lægemiddel eller aktiv substans med tiden kan falde. Hvordan kan det være?

EudraVigilance-systemet, hvorfra data til webindberetningerne hentes, er en "levende" database, der løbende opdateres og vedligeholdes for at sikre høj kvalitet. Det tal, der vises på nettet, er det samlede antal alvorlige /ikkealvorlige spontane tilfælde af formodede bivirkninger, der er blevet indberettet indtil udgangen af den foregående uge. Tallene opdateres online hver mandag. Antallet af tilfælde kan falde fra den ene uge til den anden af en eller flere af følgende årsager:

en opfølgningsrapport til en eksisterende, individuel sag modtages, hvis det indberettede lægemiddel, den indberettede aktive substans eller den indberettede formodede bivirkning er blevetændret af indberetteren på baggrund af ny information,
en indberetning indsendes fra mere end én indberetter (f.eks. en farmaceut og en læge), og under kvalitetsundersøgelsen kan disse dobbeltindberetninger identificeres og kombineres til en enkelt indberetning,
en indberetning kan blive fjernet på indsenderens anmodning, som regel fordi indberetningen er fejlagtig.

Om bivirkninger

Hvad er en bivirkning?

En bivirkning er defineret i europæisk lovgivning som "en skadelig og utilsigtet reaktion på et lægemiddel". Dette omfatter bivirkninger, der skyldes brug af et lægemiddel på de vilkår, der angives i markedsføringstilladelsen (f.eks. de godkendte indikationer), såvel som brug , der ikke er omfattet af de vilkår, der angives i markedsføringstilladelsen, herunder overdosis, forkert brug, misbrug og medicineringsfejl og formodede bivirkninger forbundet med erhvervsmæssig eksponering.

Hvordan kan jeg finde information om de kendte bivirkninger, der er forbundet med et lægemiddel?

Et lægemiddels kendte bivirkninger er angivet i produktresuméet (SPC) og indlægssedlen, som udarbejdes for hvert lægemiddel, der godkendes i EØS. SPC'et og indlægssedlen giver også vejledning om, hvordan lægemidlet bør anvendes. Indlægssedlen er skrevet i et letforståeligt sprog.

Hvis du vil se SPC'et og indlægssedlen til et lægemiddel, der er blevet godkendt til brug i EØS gennem den centrale procedure, kan du søge på hjemmesiden for Det Europæiske Lægemiddelagentur, som er myndigheden bag den centrale procedure. Hvis det drejer sig om SPC'et til et nationalt godkendt lægemiddel, kan du besøge hjemmesiden for den nationale lægemiddelmyndighed i dit land. Se listen over nationale lægemiddelmyndigheder i EØS.

Hvorfor overvåges bivirkninger?

Før et lægemiddel markedsføres, er information omkring sikkerheden og virkningen begrænset til den erfaring, der er opnået i kliniske undersøgelser, hvori der muligvis kun opdages mere almindelige bivirkninger. Visse vigtige bivirkninger er muligvis sjældne, forsinkede eller ikke direkte forbundne med lægemidlets farmakologiske egenskaber.

Desuden afspejler de kontrollerede betingelser, hvorunder patienter får lægemidler i kliniske undersøgelser (direkte lægeopsyn, ingen betydelig udsættelse for andre lægemidler, fravær af bagvedliggende sygdomme osv.) ikke nødvendigvis de betingelser, hvorunder lægemidlet vil blive anvendt i en "virkelig" situation.

Løbende overvågning af formodede bivirkninger er afgørende for at opdage og håndtere nye eller ændrede risici samt for at håndtere risici, der allerede er kendte.

Hvordan overvåges formodede bivirkninger af myndighederne i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS)?

Indberetningen af formodede bivirkninger i hele EØS er meget vigtig, fordi det hjælper med at overvåge lægemidlers fordele og risici og opdage nye sikkerhedssignaler. Et sikkerhedssignal kan defineres som ny information vedrørende bivirkninger eller andre lægemiddelrelaterede problemer, der kræver videre undersøgelse. Inden for EudraVigilance opdages signalerne ved, at der udføres jævnlige analyser af indberetninger om formodede bivirkninger.

Ekspertevaluering af sikkerhedssignaler er nødvendig for at fastslå sandsynligheden for forbindelsen mellem den formodede bivirkning og lægemidlet, og for at fastslå, hvorvidt regulerende tiltag er nødvendige. Typisk information, der skal tages i betragtning, er hyppigheden, sværhedsgraden, sandsynligheden og kvaliteten af den information, som indberetningerne indeholder. Så som hvilken dosis medicin, patienten har taget, hvor lang tid det tog før den formodede bivirkning indtraf, eventuelle bagvedliggende sygdomme, samtidig brug af andre lægemidler og tegn på forsvinden eller tilbagevenden af den formodede bivirkning, når brugen af lægemidlet blev indstillet eller genoptaget. Ved vurdering af et signal overvejes det også, hvorvidt det kan skyldes en fejl i brugen af lægemidlet eller en kvalitetsdefekt under fremstillingen af lægemidlet.

Indberetning af bivirkninger er blot ét af de elementer, der tages i betragtning af de europæiske myndigheder ved vurdering af sikkerheden af et lægemiddel. Der kan også hentes information fra yderligere kilder, som f.eks.:

kliniske forsøg og epidemiologiske undersøgelser,
medicinsk litteratur, der offentliggøres over hele verden,
sygdomsforekomst (forekomsten af dårligt helbred i en befolkning) og dødelighed (forekomsten af dødsfald i en befolkning).

Yderligere undersøgelser og undertiden samråd med andre lægemiddelmyndigheder er ofte nødvendige for at bekræfte, at en formodet bivirkning er forbundet med et lægemiddel. Disse undersøgelser forsøger at vurdere sandsynligheden for, at lægemidlet forårsagede eller bidrog til effekten, at identificere risikofaktorer samt at anslå forekomsthyppigheden.

Indberetning af formodede bivirkninger

Hvem indberetter formodede bivirkninger?: Patienter, forbrugere og sundhedsprofessionelle indberetter formodede bivirkninger enten til den nationale lægemiddelmyndighed eller til den lægemiddelproducent, der er indehaver af markedsføringstilladelsen til lægemidlet. Disse indberetninger sendes derefter elektronisk til EudraVigilance.

Indlægssedler minder patienten om at tale med sin læge eller andet sundhedspersonale om enhver formodet bivirkning, og i medlemsstaterne findes der også nationale ordninger til indberetning af formodede bivirkninger for patienter. EU-lovgivningen kræver, at ordninger, der giver patienter og forbrugere mulighed for direkte indberetningstøttes i alle EØS-lande. Mere information om direkte patientindberetning i dit land kan du finde på din nationale hjemmeside. Se listen over nationale lægemiddelmyndigheder i EØS.
Hvad skal jeg gøre, hvis jeg eller en, jeg kender, oplever en bivirkning?: Hvis du har mistanke om, at du oplever en bivirkning, bør du rådføre dig med en sundhedsprofessionel. Bivirkninger indberettes normalt af sundhedsprofessionelle, men stadig oftere indberetter patienter og forbrugere formodede bivirkninger direkte til nationale lægemiddelmyndigheder eller indehavere af markedsføringstilladelser gennem formularer til patientindberetning eller over telefonen. Se listen over nationale lægemiddelmyndigheder i EØS for at kontakte den relevante myndighed i dit land og finde ud af, hvordan du få adgang til direkte patientindberetning.
Det Europæiske Lægemiddelagentur kan ikke modtage indberetninger om bivirkninger direkte fra patienter eller forbrugere. Agenturet er heller ikke i stand til at yde individuel lægehjælp eller bekræfte, hvorvidt dine symptomer skyldes din medicin.
Jeg er sundhedsprofessionel; hvordan kan jeg indberette en bivirkning, som en af mine patienter har oplevet?: Du bør kontakte din nationale lægemiddelmyndighed (se listen over nationale lægemiddelmyndigheder i EØS), hvis du ønsker at få rådgivning om, hvordan man indberetter bivirkninger. Nationale myndigheder har iværksat forskellige metoder for at gøre det lettere at indberette formodede bivirkninger, og sundhedsprofessionelle spiller en afgørende rolle i overvågning af sikker anvendelse af lægemidler.

Det Europæiske Lægemiddelagentur kan ikke modtage indberetninger direkte fra sundhedsprofessionelle og indsender ikke indberetninger til EudraVigilance-systemet på vegne af sundhedsprofessionelle.
Hvad er lægemiddelovervågning?: Lægemiddelovervågningen er blevet defineret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) som den videnskab og de aktiviteter, der omfatter opdagelse, vurdering, forståelse og forebyggelse af bivirkninger og andre problemer forbundet med lægemidler. Begrebet kommer fra ordet pharmakon (græsk for "lægemiddel") og vigilantia (latin for "årvågenhed, opmærksomhed").
Hvad er EudraVigilance?: EudraVigilance er et system til indsamling af indberetninger om formodede bivirkninger. Indberetningerne anvendes til at evaluere fordele og risici ved lægemidler under deres udvikling samt overvåge deres sikkerhed, efter at de er blevet markedsført i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS). EudraVigilance har været i brug siden december 2001. Systemet er udviklet og vedligeholdes af Det Europæiske Lægemiddelagentur på vegne af EU's tilsynsnetværk.
Hvilken slags information indeholder indberetninger om formodede bivirkninger, der indsendes til EudraVigilance?: Indberetningerne indeholder information om patienten, herunder relevant sygehistorie, plus detaljer om bivirkningen/bivirkninger, der formodes at være forbundet med lægemidlet/lægemidlerne, hvilken behandling der er givet og det/de endelige resultater af bivirkningen hos patienten.
Hvad er retsgrundlaget for at indberette til EudraVigilance?: De forskellige interessenters indberetningspligt er defineret i europæisk lovgivning, navnlig forordning (EF) nr. 726/2004 med senere ændringer, direktiv 2001/83/EF med senere ændringer samt direktiv 2001/20/EF. Yderligere information om indberetningspligt findes på EudraVigilance-hjemmesiden. Nærmere oplysninger om proceduren ved lægemiddelovervågning i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde kan findes i Modul VI i vejledningen om god lægemiddelovervågningspraksis.
Hvad er Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)*?: MedDRA er en medicinsk ordbog. Den bruges til at klassificere klinisk information i EudraVigilance og dermed informationen på denne hjemmeside. MedDRA blev udviklet for at understøtte kodningen af flere typer klinisk information, der indsamles under den kliniske udvikling og markedsføring af lægemidler. Udover bivirkninger (herunder sygdomme, diagnoser, tegn og symptomer) understøtter MedDRA kodningen af medicinsk og social baggrund, indikationer for anvendelse af lægemidler, undersøgelser og resultater af lægeundersøgelser. MedDRA er den ordbog over international standardterminologi, som anvendes til lovpligtig sikkerhedsindberetning af lægemidler. Den blev udarbejdet af Den Internationale Konference om Harmonisering af tekniske krav til registrering af Humanlægemidler (ICH). Mere information om MedDRA.

* MedDRA er et registreret varemærke og tilhører den internationale sammenslutning af lægemiddelvirksomheder (IFPMA).

Om regulerende tiltag

Hvilken information er nødvendig for, at europæiske myndigheder indleder regulerende tiltag med hensyn til et lægemiddel eller en aktiv substans?

Regulerende tiltag for at beskytte eller fremme folkesundheden foretages i overensstemmelse med retsgrundlaget og skal ske på baggrund af en videnskabelig analyse. Dette indebærer en evaluering af sikkerhedssignalet og en passende revurdering af benefit/risk-forholdet for den foreliggende information. Samarbejde mellem interessenter, herunder videnskabelige eksperter, sundhedsprofessionelle, medicinalindustrien, nationale lægemiddelmyndigheder, patienter og forbrugere, er almindeligvis påkrævet for at fremskaffe alle de oplysninger, der er nødvendige for de regulerende tiltag. Tiltagstypen kan variere, afhængigt af bivirkningens art, sværhedsgrad og hyppighed samt af lægemidlets tilsigtede anvendelse, de fordele, der opnås ved dets brug i forhold til risici samt tilgængeligheden af alternative metoder.

Hvilke regulerende tiltag kan foretages, hvis et problem med et lægemiddel eller en aktiv substans er blevet bekræftet?

Hvis et problem med et lægemiddel eller en aktiv substans er blevet bekræftet gennem videnskabelig vurdering, kan de eventuelle regulerende tiltag, som kan foretages, omfatte:

udførelse af undersøgelser efter markedsføring for at indhente yderligere information om lægemidlet eller den aktive substans’s sikkerhedsprofil,
foretagelse af en omfattende revurdering af benefit/risk-profilen for lægemidlet eller den aktive substans,
ændring af produktinformationen (for eksempel tilføjelse af kontraindikationer, advarsler, sikkerhedsforanstaltninger eller supplerende oplysninger om bivirkninger,
ændring af emballeringen for tydeligt at identificere risici og vejledning om brugen af lægemidlet,
formidling af information til sundhedsprofessionelle og forbrugere om risiciene (gennem breve, advarsler, bekendtgørelser eller specialiserede internetsider),
tilføjelse af advarsler i indlægssedlen,
udsendelse af sikkerhedsmeddelelse til sundhedsprofessionelle
tilbagetrækning af lægemidlet fra markedet.

Både europæiske og nationale myndigheder er ansvarlige for at iværksætte regulerende tiltag. Flere oplysninger findes i God lægemiddelovervågningspraksis.