Datakvalitet
Det Europæiske Lægemiddelagentur er vært for og vedligeholder EudraVigilance, et system til indsamling af indberetninger om formodede bivirkninger, som bruges til at vurdere fordele og risici ved lægemidler under deres udvikling og overvåge deres sikkerhed, efter at de er blevet godkendt i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS).
De data, der vises på denne hjemmeside gennem webindberetningerne, indsendes elektronisk til EudraVigilance af lægemiddelmyndigheder og af indehavere af markedsføringstilladelser (medicinalvirksomheder) i EØS. Agenturet har begrænset kontrol med den tilgængelige informations fuldstændighed eller nøjagtighed.
Agenturet foretager dog kvalitetskontrol i EudraVigilance. Dette omfatter identificering af dobbeltindberetninger, kodning af indberettede lægemidler og indberettede aktive substanser samt feedback om kvaliteten af de oplysninger, der indsendes af nationale lægemiddelmyndigheder og indehavere af markedsføringstilladelser.
Gennemgangen af EudraVigilance-data øger kvaliteten af den information, der stilles til rådighed på denne hjemmeside.
Informationen i EudraVigilance forandrer sig dagligt, og antallet af individuelle sager kan stige eller falde. Det er derfor muligt, at den information , der offentliggøres på denne hjemmeside gennem webindberetningerne, vil ændre sig med tiden.
Et fald i antallet af individuelle sager, der vises i en webindberetning, kan forklares med følgende vigtige årsager:
- en opfølgningsrapport til en eksisterende, individuel sag modtages, hvis den indberettede lægemiddel, det indberettede aktive substans eller den indberettede formodede bivirkning er blevetændret af indberetteren på baggrund af ny information;
- en indberetning indsendes af mere end én indberetter (f.eks. en patient og en læge) under kvalitetsundersøgelsen kan disse dobbeltindberetninger identificeres og kombineres til en enkelt indberetning;
- en indberetning fjernes på indsenderens anmodning, som regel fordi indberetningen er fejlagtig.
