Åtkomstpolicy
Europeiska läkemedelsmyndighetens styrelse godkände åtkomstpolicyn för EudraVigilance i december 2010. En omfattande revidering antogs av styrelsen i december 2015 baserat på farmakovigilanslagstiftningen. EudraVigilance är ett system som utformats för insamling av rapporter om misstänkta biverkningar. Dessa rapporter används för att utvärdera nyttan och riskerna med läkemedlen under deras utveckling och övervaka deras säkerhet efter att de godkänts inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). Systemet har använts sedan december 2001.
I EudraVigilance Access Policy beskrivs hur intressenter, t.ex. nationella läkemedelsmyndigheter i EES-länderna, hälso- och sjukvårdspersonal, patienter och konsumenter, liksom innehavare av godkännande för försäljning och akademin, kan komma åt information om misstänkta biverkningar som lämnats in elektroniskt till EudraVigilance.
Målen för policyn är att
- skapa insyn för allmänheten, som direkt berörs av de beslut som EU:s nätverk av tillsynsmyndigheter fattar om godkännandet och övervakningen av läkemedel, inklusive övervakning och bedömning av läkemedelssäkerheten,
- underlätta övervakningen av läkemedlens säkerhet efter att de godkänts och släppts ut på marknaden,
- stödja signaldetekterings- och valideringsverksamhet som rör alla godkända läkemedel i EU,
- göra det möjligt att använda data om biverkningar för forskningsändamål för att bidra till att främja och skydda folkhälsan och stödja innovationskapaciteten hos den europeiska medicinforskningen,
- omgående rapportera alla misstänkta biverkningar som uppstår inom EES till WHO,
- stärka samarbetet med läkemedelsmyndigheterna i tredjeländer när det gäller säkerhetsövervakning av läkemedel.
I den reviderade policyn fastställs sex intressentgrupper och deras respektive åtkomstnivåer som sammanfattas enligt följande:
| Intressentgrupp | Dataåtkomst för EudraVigilance | Förutsättningar och mekanismer för åtkomst |
|---|---|---|
| Intressentgrupp I Läkemedelsmyndigheterna, Europeiska läkemedelsmyndigheten och Europeiska kommissionen |
Fullständig åtkomst till alla data för signaldetektering och dataanalys | Registrering med lösenords-skyddad tillgång till EudraVigilance |
| Intressentgrupp II Hälso- och sjukvårdspersonal och allmänheten |
Alla spontana rapporter i form av sammanställda data och tabeller (line listings) baserade på begränsade uppgifter. |
Portalen Adrreports.eu |
Intressentgrupp III Innehavare av godkännande för försäljning
|
1. Åtkomst till alla uppgifter för fall som skickats till EV och rapporter från den medicinska litteraturen som myndigheten fört in i EudraVigilance. 2. Åtkomst till begränsade datauppsättningar för substanser för deras läkemedel för signaldetektering 3. Åtkomst till utvidgad datauppsättning för substanser för deras läkemedel, inklusive fallbeskrivning för signalvalidering i fritext |
Registrering med lösenordsskyddad åtkomst till EudraVigilance
|
Intressentgrupp IV Akademin |
1. Alla spontana rapporter i form av sammanställda data och tabeller baserade på begränsade uppgifter (som för intressentgrupp II) 2. Utvidgad datauppsättning baserad på studieprotokoll (samma som för intressentgrupp III.2) för forskningsändamål. |
Portalen Adrreports.eu
Sekretessåtagande och tillhandahållande av ad hoc-datauppsättning som utarbetats av myndigheten Obs: ingen förhandsgranskning av studieprotokoll eller publikationer |
| Intressentgrupp V WHO:s Uppsala Monitoring Centre |
Utvidgad datauppsättning enligt överenskommelse med WHO | Dataöverföringsavtal och daglig elektronisk dataöverföring |
| Intressentgrupp VI Läkemedelsmyndigheter i tredje länder |
1. Alla spontana rapporter i form av sammanställda data och tabeller baserade på begränsade uppgifter (som för intressentgrupp II) 2. Utvidgad datauppsättning om begäran om säkerhetsövervakning
|
Portalen Adrreports.eu
|
