Dostęp online do zgłoszeń podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych
 |
Niniejsza strona internetowa została uruchomiona przez Europejską Agencję Leków w 2012 r. w celu zapewnienia publicznego dostępu do zgłoszeń podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych (zwanych także podejrzewanymi działaniami niepożądanymi leków) odnotowanych po podaniu leków stosowanych u ludzi.
W 2019 r. stronę internetową rozszerzono po to, by dostarczyć także odpowiednich informacji dotyczących podejrzenia wystąpienia zdarzeń niepożądanych po podaniu weterynaryjnych produktów leczniczych.
|
 |
Informacje zamieszczone na tej stronie internetowej dotyczą podejrzewanych zdarzeń niepożądanych, tj. zdarzeń medycznych obserwowanych po zastosowaniu leku weterynaryjnego, które niekoniecznie są związane ze stosowaniem tego leku lub przez niego spowodowane. |
|
Zgłaszanie podejrzewanych zdarzeń niepożądanych u zwierząt umożliwia wykrycie nowych zdarzeń niepożądanych i monitorowanie znanych już zdarzeń niepożądanych. |
|
Informacje o podejrzewanych zdarzeniach niepożądanych są istotne dla identyfikacji i ograniczania potencjalnych zagrożeń dla bezpieczeństwa. Informacje pochodzące z poszczególnych zgłoszeń o podejrzewanych zdarzeniach niepożądanych oraz wszystkie inne dostępne informacje dotyczące leku weterynaryjnego stanowią podstawę do dalszej szczegółowej oceny i naukowej oceny korzyści i ryzyka związanych ze stosowaniem leku weterynaryjnego. |
|
Europejska Agencja Leków publikuje te dane, aby zainteresowane strony, w tym ogół społeczeństwa, miały dostęp do informacji wykorzystywanych przez europejskie organy regulacyjne do celów kontroli bezpieczeństwa stosowania leku weterynaryjnego lub substancji czynnej. Przejrzystość jest zasadą przewodnią pracy Agencji. |
Informacje na temat poufności danych
-
Zgłoszenia podejrzewanych działań niepożądanych są przetwarzane przez krajowe organy ds. rejestracji leków i podmioty odpowiedzialne i przekazywane do europejskiej bazy danych zgłoszeń o podejrzewanych zdarzeniach niepożądanych (EudraVigilance Veterinary) zgodnie z obowiązującymi przepisami o ochronie danych określonymi w ogólnym rozporządzeniu o ochronie danych (RODO) (rozporządzenie (UE) 2016/679). W związku z tym niektóre informacje zawarte w zgłoszeniu zdarzenia niepożądanego, np. dane osobowe, mogą nie zostać opublikowane na tej stronie.
-
Zgłoszenia podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych przekazane do bazy danych EudraVigilance Veterinary są przetwarzane przez Europejską Agencję Leków zgodnie z obowiązującymi przepisami o ochronie danych wydanymi w rozporządzeniu o ochronie danych osobowych Unii Europejskiej (rozporządzenie (UE) 2018/1725).
-
Informacje dotyczące przetwarzania danych osobowych przez EMA znajdują się w naszym oświadczeniu o polityce ochrony prywatności: https://www.ema.europa.eu/en/about-us/legal/privacy-statement
W przypadku pytań dotyczących ochrony danych należy skontaktować się z dataprotection@ema.europa.eu
Kontakt
Informacje dotyczące zgłaszania zdarzeń w danym kraju mogą być dostępne na stronie internetowej właściwego organu krajowego. Przeglądaj stronę internetową HMA tutaj.
