Klauzula o wyłączeniu odpowiedzialności
Za każdym razem przy wyszukiwaniu raportu ukazuje się klauzula o wyłączeniu odpowiedzialności. Aby obejrzeć poszczególne raporty należy potwierdzić przeczytanie i zrozumienie klauzuli o wyłączeniu odpowiedzialności.
Zgłoszenia podejrzewanych zdarzeń niepożądanych
- Informacje zamieszczone na tej stronie nie oznaczają potwierdzenia potencjalnego związku między lekiem weterynaryjnym a zaobserwowanym(i) zdarzeniem(-ami) niepożądanym(i).
- Niniejsza strona internetowa zawiera informacje dotyczące podejrzewanych zdarzeń niepożądanych, które odzwierciedlają obserwacje i opinie pierwotnej osoby zgłaszającej (np. lekarza weterynarii, właściciela zwierzęcia, rolnika, farmaceuty lub innego przedstawiciela fachowego personelu weterynaryjnego). Naukowa ocena podejrzewanych zdarzeń niepożądanych stanowi część ciągłego monitorowania korzyści i ryzyka związanych ze stosowaniem leku weterynaryjnego, a ocena uwzględnia wiele innych czynników (np. choroby podstawowe lub stan zdrowia zwierzęcia, inne leki podawane w tym samym czasie).
- Informacje te mogą obejmować znane zdarzenia niepożądane wymienione już w drukach informacyjnych.
- Liczba podejrzewanych zdarzeń niepożądanych w systemie EudraVigilance Veterinary nie może być wykorzystywana do określenia prawdopodobieństwa wystąpienia zdarzenia niepożądanego. Wynika to z faktu, że liczbę zdarzeń niepożądanych należy rozpatrywać w kontekście innych czynników, takich jak zakres stosowania leku weterynaryjnego, a także okres jego dostępności na rynku. Dlatego nie należy bezpośrednio porównywać różnych leków weterynaryjnych na podstawie liczby zgłoszeń podejrzewanych zdarzeń niepożądanych.
- Pojedynczy przypadek w systemie EudraVigilance Veterinary może odnosić się do jednego lub większej liczby zwierząt, a zgłoszenie może obejmować więcej niż jedno zdarzenie niepożądane. W związku z tym liczba zdarzeń niepożądanych nie zawsze będzie taka sama jak liczba indywidualnych przypadków.
- Zgłoszenia podejrzewanych zdarzeń niepożądanych w systemie EudraVigilance Veterinary nie odzwierciedlają wszystkich dostępnych informacji dotyczących korzyści i ryzyka związanych ze stosowaniem leku weterynaryjnego i nie należy ich wykorzystywać bez kontekstu do podejmowania decyzji dotyczących leczenia. W pierwszej kolejności należy zapoznać się z innymi źródłami informacji, w tym z drukami informacyjnymi bądź skonsultować się z przedstawicielem fachowego personelu weterynaryjnego.
Częstość (częstotliwość zgłaszania) zgłoszeń podejrzewanych zdarzeń niepożądanych
- Częstość (częstotliwość zgłaszania) oblicza się na podstawie danych dotyczących wielkości sprzedaży przekazywanych corocznie przez podmioty odpowiedzialne do unijnej bazy danych produktów. Częstość według grupy działań niepożądanych (częstotliwość zgłaszania) oblicza się wyłącznie na podstawie danych ze sprzedaży z państw UE/EOG, w których zgłoszono zdarzenia niepożądane.
- Biorąc pod uwagę, że nie wszystkie zdarzenia niepożądane, które występują, są zgłaszane, częstotliwość zgłaszania stanowi jedynie szacunkową względną częstotliwość występowania zdarzeń niepożądanych w stosunku do szacowanego stosowania produktu. Nie oznacza ona związku przyczynowego między podejrzewanym zdarzeniem niepożądanym a lekiem weterynaryjnym.
- Danych liczbowych dotyczących częstotliwości zgłaszania nie można wykorzystywać do porównywania względnej częstości występowania zdarzeń niepożądanych pomiędzy poszczególnymi lekami weterynaryjnych ani do wyciągania wniosków na temat względnego bezpieczeństwa stosowania jednego leku weterynaryjnego w porównaniu z innym. Częstotliwość zgłaszania w tej bazie danych może różnić się od kategorii częstotliwości wskazanych w drukach informacyjnych.
