Źródło danych
Niniejsza strona internetowa umożliwia dostęp do raportów internetowych dotyczących zdarzeń niepożądanych związanych z produktami leczniczymi weterynaryjnymi według nazwy leku lub substancji czynnej. Dodatkowymi zbiorami danych są również zbiorcze zestawienia danych z łączami do formularzy zgłoszeń pojedynczych przypadków.
Wszystkie dane pojawiające się w raportach internetowych, zbiorczych zestawieniach danych i formularzach zgłoszeń pojedynczych przypadków pochodzą z systemu bazy danych EudraVigilance, przeznaczonego do zbierania zgłoszeń o podejrzewanych zdarzeniach niepożądanych, wykorzystywanych do nieprzerwanego monitorowania korzyści i ryzyka leków po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG). Ta baza danych zawiera zgłoszenia zdarzeń niepożądanych związanych ze wszystkimi dopuszczonymi do obrotu w UE lekami weterynaryjnymi, które wystąpiły w UE; a także poza UE (w przypadku takich samych lub podobnych produktów).
Do stycznia 2022 r. przepisy wymagały zgłaszania do systemu EudraVigilance Veterinary jedynie poważnych zdarzeń niepożądanych, chociaż niektóre zdarzenia niepożądane inne niż poważne zgłaszano dobrowolnie. Od czasu wejścia w życie rozporządzenia (UE) 2019/6 podmioty odpowiedzialne i krajowe organy ds. rejestracji leków weterynaryjnych muszą zgłaszać do systemu EudraVigilance Veterinary wszystkie podejrzewane zdarzenia niepożądane (poważne i inne niż poważne). W związku z tym zaleca się, aby użytkownicy zachowali ostrożność przy porównywaniu danych uzyskanych przed styczniem 2022 r. i po tej dacie.
Dane liczbowe dotyczące częstości występowania oblicza się na podstawie danych dotyczących wielkości sprzedaży przekazywanych corocznie przez podmioty odpowiedzialne do unijnej bazy danych produktów.
Dodatkowe informacje na temat systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych wdrożonego dla leków weterynaryjnych w UE można znaleźć w Wytycznych w sprawie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Za każdym razem przy wyszukiwaniu raportu internetowego wyświetli się klauzula o wyłączeniu odpowiedzialności.
