Vaistai Europos Sąjungoje
Rinkodaros teisė vaistams Europos Sąjungoje išduodama taikant vieną iš dviejų toliau aprašytų procedūrų. Europos ekonominėje erdvėje (EEE) leidžiama prekiauti tik tais vaistais , kuriems suteikta rinkodaros teisė.
1. Centralizuota registravimo procedūra
Užbaigus šią procedūrą išduodama viena rinkodaros teisė, kuri galioja Europos Sąjungos šalyse, Islandijoje, Lichtenšteine ir Norvegijoje.
Centralizuotą procedūrą privaloma taikyti nagrinėjant naujas paraiškas išduoti rinkodaros teisę:
- žmonems skirtiems vaistams, kuriais gydoma ŽIV/AIDS, vežiniai susirgimai, diabetas, neurodegeneracines ligos, autoimuniniai ir kiti imunines sistemos sutrikimai bei virusines ligos;
- taikant biotechnologinius procesus, pvz., genų inžineriją, pagamintiems vaistams;
- pažangiosios terapijos vaistams, pvz., genų terapijos, somatinių ląstelių terapijos arba naudojant audinių inžineriją gautiems vaistams;
- oficialiai pripažintiems retiesiems vaistams“ (retosioms ligoms gydyti naudojami vaistai).
Dėl vaistų, kurie nėra priskirti šioms kategorijoms, bendrovės gali agentūrai pateikti paraišką suteikti rinkodaros teisę pagal centralizuotą procedūrą, jei atitinkami vaistai yra didelė terapinė, mokslinė ar techninė naujovė, arba jei suteikti rinkodaros teisę pagal centralizuotą procedūrą būtų naudinga visuomenės sveikatos požiūriu.
Paraiškas taikyti centralizuotą procedūrą reikia pateikti tiesiai Europos vaistų agentūrai. Agentūros mokslinių komitetų vertinimas trunka iki 210 dienų. Jam pasibaigus atitinkamas komitetas priima nuomonę, ar vaistą reikėtų pateikti rinkai, ar ne.
Ši nuomone perduodama Europos Komisijai, kuri priima galutinį sprendimą dėl rinkodaros teisės išdavimo Europos Sąjungoje.
Išdavus rinkodaros teisę, šios rinkodaros teisės turėtojas gali pradėti prekiauti vaistu Europos ekonominėje erdvėje.
Vaistų, kurių rinkodaros teisė išduota pagal centralizuotą procedūrą, paieška.
2. Nacionalinės registravimo procedūros
Kiekviena Europos Sąjungos valstybė narė taiko savo procedūras vaisto rinkodaros teisei savo teritorijoje išduoti, jei šiam vaistui netaikoma centralizuota procedūra. Informaciją apie šias nacionalines procedūras paprastai galima rasti atitinkamos šalies nacionalinės vaistų kontrolės tarnybos svetainėje.
Bendrovės, norėdamos, kad vaistai būtų užregistruoti vienu metu keliose šalyse, gali rinktis vieną iš dviejų galimų būdų:
- decentralizuota procedūra, kai bendrovės gali teikti paraiškas vienu metu gauti rinkodaros teisę daugiau nei vienoje ES šalyje vaistui, kuriam tokia teisė kol kas nėra suteikta nei vienoje ES šalyje ir kuriam neprivaloma taikyti centralizuotą procedūrą;
- savitarpio pripažinimo procedūra, kai bendrovės, turinčios vaisto rinkodaros teisę vienoje ES valstybėje narėje, gali teikti paraišką, kad ši rinkodaros teisė būtų pripažinta kitose ES šalyse. Išsami informacija pateikiama susisiekus su Žmonems skirtu vaistiniu preparatu savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos proceduros koordinavimo grupe.
Tam tikrais atvejais, jeigu kyla ginčų taikant šias procedūras, galima kreiptis į Europos vaistų agentūrą dėl arbitražo (šiuo atveju arbitražas yra kreipimosi procedūros dalis.
