Bendra informacija
Šia Europos vaistų agentūros sukurta svetaine vartotojai gali naudotis nuo 2012 m. Ja siekiama visuomenei suteikti prieigą prie pranešimų apie įtariamą šalutinį poveikį(dar vadinamą nepageidaujama reakcija į vaistus). Šiuos pranešimus duomenų bazei „EudraVigilance“ elektroniniu būdu teikia nacionalinės vaistų reguliavimo tarnybos ir farmacijos bendrovės, turinčios vaisto registracijos pažymėjimą (leidimą).
„EudraVigilance“ yra sistema, kurioje kaupiami pranešimai apie įtariamą šalutinį poveikį. Šiais pranešimais remiamasi vertinant vaistų naudą ir keliamą riziką juos kuriant ir stebint jų saugumą po to, kai jie įregistruojami Europos ekonominėje erdvėje. „EudraVigilance“ naudojama nuo 2001 m. gruodžio mėn.
Ši svetainė sukurta vykdant prieigos prie „EudraVigilance“ duomenų bazės politiką, kuri parengta siekiant gerinti visuomenės sveikatą per pagalbinę vaistų saugumo stebėseną, ir užtikrinti daugiau skaidrumo suinteresuotosioms šalims, taip pat visuomenei.
Pirmą kartą prieigos prie „EudraVigilance“ duomenų bazės politiką Europos vaistų agentūros valdančioji taryba patvirtino 2010 m. gruodžio mėn. 2015 m. gruodžio mėn. valdančioji taryba priėmė šios politikos pakeitimus, įvestus remiantis 2010 m. farmakologinį budrumą reglamentuojančiais teisės aktais. Vykdant šią politiką, suinteresuotosioms šalims, pvz., nacionalinėms EEE šalių vaistų reguliavimo institucijoms, Europos Komisijai, sveikatos priežiūros specialistams, pacientams ir vartotojams bei farmacijos sektoriui ir mokslinių tyrimų organizacijoms siekiama užtikrinti prieigą prie pranešimų apie įtariamą šalutinį poveikį.
Skaidrumas yra pagrindinis agentūros darbo principas ir esminė nuostata, padedanti ugdyti pasitikėjimą reguliavimo veikla. Didindama skaidrumą agentūra galės geriau atsižvelgti į didėjančius suinteresuotųjų šalių, įskaitant visuomenę, prieigos prie informacijos poreikius.
Teisinis pagrindas
Pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 24 straipsnio, 2 dalį ir 57 straipsnio 1 dalies d punktą prieiga visuomenei prie „EudraVigilance“ duomenų užtikrinama taip, kaip aprašyta prieigos prie „EudraVigilance“ duomenų bazės politikoje, t. y.:
- pagal iš dalies pakeisto Reglamento (EB) Nr. 726/2004 24 straipsnio 2 dalį prieiga visuomenei prie „EudraVigilance“ duomenų užtikrinama taip, kaip aprašyta prieigos prie „EudraVigilance“ duomenų bazės politikoje.
- Spontaninių pranešimų, aprašytų prieigos prie
„EudraVigilance“ duomenų bazės politikos 1 priede, duomenų pogrupiai skelbiami atsižvelgiant į būtinybę laikytisReglamento (EB) Nr. 45/2001 dėl asmens duomenų apsaugos reikalavimų. Ši nuostata galioja visų rūšių vaistams,
nepriklausomai nuo to, pagal kokią procedūrą vaistas įregistruotas
ir kas yra pranešimo šaltinis (pvz., sveikatos priežiūros
specialistas, pacientas).
Spontaniniai pranešimai – tai pranešimai, kurių nebuvo reikalaujama ir kuriuos teikia sveikatos priežiūros specialistai ar pacientai ir kurių duomenys gauti ne vykdant tyrimą ir ne taikant tam tikrą struktūrinę duomenų rinkimo schemą. Pranešimų apie vaistus, kurie įregistruoti pagal centralizuotą procedūrą, galima ieškoti nurodant vaisto pavadinimą ar veikliosios medžiagos pavadinimą arba abu šiuos pavadinimus. Su pranešimais apie vaistus, kurie įregistruoti ne pagal centralizuotą procedūrą, galima susipažinti nurodant veikliosios medžiagos pavadinimą.
Pareiškimas dėl duomenų privatumo
- Pranešimų apie įtariamą pašalinį poveikį duomenys naudojami vaistų naudai ir keliamai rizikai stebėti – ši veikla padeda užtikrinti visuomenės sveikatos apsaugą. Vykdant šią veiklą tvarkomi tam tikri asmens duomenys laikantis atitinkamų duomenų apsaugos teisės aktų(Reglamento (ES) Nr. 1235/2010 23 konstatuojamoji dalis) .
- Nacionalinės vaistų reguliavimo institucijos ir registracijos pažymėjimo turėtojai tvarko pranešimus apie įtariamą šalutinį poveikį ir juos pateikia „EudraVigilance“ duomenų bazei laikydamiesi Direktyvoje 95/46/EB nustatytų duomenų apsaugos taisyklių.
- „EudraVigilance“ duomenų bazei pateiktus pranešimus apie įtariamą šalutinį poveikį Europos vaistų agentūra tvarko laikydamasi Reglamente Nr. (EB) 45/2001 nustatytų duomenų apsaugos taisyklių.
- Duomenų bazėje „Eudravigilance“ saugomos informacijos platinimo tvarka išsamiau aprašyta Reglamento (EB) Nr. 1235/2010 24 straipsnio 2 dalyje.
- Informacijos apie EMA vykdomą asmens duomenų tvarkymą galima teirautis el. paštu dataprotection@ema.europa.eu; su klausimais apie konkrečius pavienius pranešimus kreipkitės tiesiai į nacionalinę vaistų reguliavimo instituciją.
