 |
Šią svetainę Europos vaistų agentūra sukūrė 2012 m., siekdama suteikti galimybę visuomenei susipažinti su pranešimais apie įtariamą šalutinį poveikį (dar vadinamą įtariamomis nepageidaujamomis reakcijomis į vaistą), nustatytą pavartojus žmonėms skirtų vaistų. 2019 m. svetainė buvo išplėsta, kad joje būtų ir atitinkama informacija apie įtariamus nepageidaujamus reiškinius, nustatytus panaudojus veterinarinių vaistų.
|
 |
Šioje svetainėje skelbiama informacija apie įtariamus nepageidaujamus reiškinius, t. y. medicininius reiškinius, kurie buvo nustatyti panaudojus veterinarinį vaistą, bet kurie nebūtinai susiję su vaistu arba jo sukelti. |
|
Pranešant apie gyvūnams nustatytus įtariamus nepageidaujamus reiškinius, galima aptikti naujus ir stebėti jau žinomus nepageidaujamus reiškinius. |
|
Informacija apie įtariamus nepageidaujamus reiškinius yra svarbi siekiant nustatyti ir sumažinti galimą riziką saugumui. Remiantis atskirų pranešimų apie įtariamus nepageidaujamus reiškinius informacija ir visa kita turima informacija apie veterinarinį vaistą, atliekamas išsamesnis veterinarinio vaisto naudos ir rizikos vertinimas ir mokslinis vertinimas. |
|
Europos vaistų agentūra skelbia šiuos duomenis, kad suinteresuotieji subjektai, įskaitant plačiąją visuomenę, galėtų susipažinti su informacija, kurios pagrindu Europos reguliavimo institucijos atlieka veterinarinio vaisto ar veikliosios medžiagos saugumo peržiūrą. Pagrindinis principas, kuriuo vadovaujasi Agentūra, – skaidrumas. |
Pranešimus apie įtariamą šalutinį poveikį tvarko nacionalinės vaistų reguliavimo institucijos ir registruotojai. Jie pateikiami Europos pranešimų apie įtariamus nepageidaujamus reiškinius duomenų bazei (veterinarinių vaistų duomenų bazei „EudraVigilance“) pagal taikytinas duomenų apsaugos taisykles, nustatytas Bendrajame duomenų apsaugos reglamente (BDAR) (Reglamentas (ES) 2016/679). Todėl tam tikra pranešime apie nepageidaujamą reiškinį pateikta informacija, pvz., asmens duomenys, šioje svetainėje gali būti neskelbiama.
Sistemai „EudraVigilance Veterinary“ pateiktus pranešimus apie įtariamą šalutinį poveikį Europos vaistų agentūra tvarko laikydamasi taikomų duomenų apsaugos taisyklių, nustatytų ES duomenų apsaugos reglamente (Reglamentas (ES) 2018/1725).
Informacija apie tai, kaip EMA tvarko asmens duomenis, pateikta agentūros pareiškime apie privatumo apsaugą https://www.ema.europa.eu/en/about-us/legal/privacy-statement
Jeigu turite klausimų dėl duomenų privatumo, kreipkitės adresu dataprotection@ema.europa.eu.
Informacija apie pranešimų teikimą jūsų valstybėje gali būti paskelbta jūsų nacionalinės institucijos svetainėje. Žr. Vaistų agentūrų vadovų tinklo svetainę čia.
