Atsakomybės ribojimo pareiškimai
Kaskart ieškant pranešimo, ekrane atveriamas atsakomybės ribojimo pareiškimas. Norėdami peržiūrėti atskirus pranešimus, turėsite patvirtinti, kad šį atsakomybės ribojimo pareiškimą perskaitėte ir supratote.
Pranešimai apie įtariamus nepageidaujamus reiškinius
- Šioje svetainėje pateikta informacija nereiškia, kad galima sąsaja tarp veterinarinio vaisto ir pastebėto (-ų) nepageidaujamo (-ų) reiškinio (-ų) patvirtinama.
- Šioje svetainėje pateikiama informacija apie įtariamus nepageidaujamus reiškinius, atspindinti pirminio pranešėjo (pvz., veterinarijos gydytojo, gyvūnų savininko, ūkininko, vaistininko ar kito gyvūnų sveikatos priežiūros specialisto) pastabas ir nuomones. Įtariamų nepageidaujamų reiškinių mokslinis vertinimas atliekamas vykdant nuolatinę veterinarinio vaisto naudos ir rizikos stebėseną; atliekant šį vertinimą atsižvelgiama į daugelį kitų veiksnių (pvz., pagrindines ligas arba gyvūno sveikatos būklę, kitus tuo pat metu skiriamus vaistus).
- Pateikiama informacija gali apimti žinomus nepageidaujamus reiškinius, kurie jau nurodyti vaisto informaciniuose dokumentuose.
- Nepageidaujamo reiškinio tikimybės negalima nustatyti pagal į veterinarinių vaistų duomenų bazę „EudraVigilance“ įrašytų įtariamų nepageidaujamų reiškinių skaičių. Taip yra todėl, kad vertinant nepageidaujamų reiškinių skaičių reikia atsižvelgti ir į kitus veiksnius, pavyzdžiui, į tai, kiek plačiai veterinarinis vaistas naudojamas, ir į tai, kiek laiko jo galima įsigyti rinkoje. Dėl šių priežasčių skirtingi veterinariniai vaistai neturėtų būti tiesiogiai lyginami remiantis pranešimų apie įtariamus nepageidaujamus reiškinius skaičiumi.
- Veterinarinių vaistų duomenų bazėje „EudraVigilance“ esantis pranešimas apie individualų atvejį gali apimti vieną ar daugiau gyvūnų, o į pranešimą gali būti įtrauktas daugiau nei vienas nepageidaujamas reiškinys. Todėl nepageidaujamų reiškinių skaičius ne visada sutaps su pranešimų apie individualius atvejus skaičiumi.
- Į veterinarinių vaistų duomenų bazę „EudraVigilance“ įtraukti pranešimai apie įtariamus nepageidaujamus reiškinius – ne visa turima informacija apie atitinkamo vaisto naudą ir keliamą riziką, todėl sprendimų dėl vaisto naudojimo negalima priimti remiantis tik ta informacija. Pirmiausia reikėtų pasinaudoti kitais informacijos šaltiniais, pavyzdžiui, peržiūrėti veterinarinio vaisto pakuotės lapelį ar pasikonsultuoti su veterinarijos gydytoju.
Pranešimų apie įtariamus nepageidaujamus reiškinius teikimo dažnumas
- Atvejų (pranešimų teikimo) dažnumas apskaičiuojamas remiantis registruotojų kasmet Sąjungos vaistų duomenų bazei pateikiamais duomenimis apie pardavimo apimtis. Atvejų (pranešimų teikimo) dažnumas pagal reakcijos grupę apskaičiuojamas tik remiantis ES ir (arba) EEE šalių, kuriose pranešta apie nepageidaujamus reiškinius, vaistų pardavimo duomenimis.
- Atsižvelgiant į tai, kad pranešama ne apie visus pasitaikančius nepageidaujamus reiškinius, pranešimų teikimo dažnis parodo tik apytikrį santykinį nepageidaujamo reiškinio dažnumą, nustatytą įvertinus vaisto naudojimą. Jis neparodo įtariamo nepageidaujamo reiškinio ir veterinarinio vaisto priežastinio ryšio.
- Remiantis pranešimo teikimo dažnumo duomenimis negalima lyginti atskirų veterinarinių vaistų santykinio nepageidaujamų reiškinių dažnio arba daryti išvadas apie santykinį vieno veterinarinio vaisto saugumą, palyginti su kitu. Šios duomenų bazės duomenys apie pranešimų dažnumą gali skirtis nuo vaisto informaciniuose dokumentuose nurodytų dažnio kategorijų.
