„EudraVigilance“
Europos vaistų agentūra yra atsakinga už duomenų bazės „EudraVigilance“ – sistemos, į kurią siunčiami pranešimai apie
įtariamą šalutinį poveikį, plėtrą, techninę priežiūrą ir
koordinavimą.
Į „EudraVigilance“ siunčiami
pranešimai apie įtariamo vaisto šalutinio poveikio
atvejus , apie kuriuos pranešta prieš vaisto
registraciją ir po jos. Sistema leidžia nustatyti įtariamo
šalutinio poveikio, apie kurį iki tol nežinota, ženklus ir gauti
naujos informacijos apie žinomą šalutinį poveikį.
„EudraVigilance“ surinkti duomenys
„EudraVigilance“ klinikinių tyrimų modulis:
- įtariamos nenumatytos sunkios nepageidaujamos reakcijos (SUSARs), apie kurias pranešė intervenciniųklinikinių tyrimų rėmėjai;
„EudraVigilance“ poregistracinis modulis: įtariamas sunkus ir nesunkus šalutinis poveikis, apie kurį pranešta:
- sveikatos priežiūros specialistų ir pacientų spontaniniuose pranešimuose;
- atliekant poregistracinius tyrimus (neintervencinius);
- pasaulinėje mokslinėje literatūroje (spontaninio, neintervencinio pobūdžio);
„EudraVigilance“ duomenys apie registruotus vaistus nagrinėjami
reguliariai, kas dvi ar keturias savaites.
Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) vertina iš „EudraVigilance“ gautus signalus ir gali rekomenduoti
imtis reguliavimo veiksmų.
„EudraVigilance“ naudojasi EEE šalių
vaistų reguliavimo institucijos, agentūra ir vaistų registracijos
pažymėjimus naudoti vaistą EEE šalyse gavusios farmacijos
bendrovės.
Įvairių suinteresuotųjų šalių teisinė
prievolė teikti pranešimus apibrėžta ES teisės aktais, visų pirma
Reglamentu (EB) Nr. 726/2004, iš dalies pakeista Direktyva
2001/83/EB, Direktyva 2001/20/EB ir 2014 m. balandžio 16 d.
Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) Nr. 536/2014 dėl
žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama
Direktyva 2001/20/EB. Daugiau informacijos pateikta „EudraVigilance“ svetainės pagrindiniame puslapyje.
Išsamią informaciją apie farmakologinio budrumo vykdymo procesus ES
galima rasti Farmakologinio budrumo geros praktikos rekomendacijų VI
modulyje: informacijos apie nepageidaujamas reakcijas į vaistus
valdymas ir pranešimų teikimas
Daugiau informacijos apie tai, kaip agentūra vertina informaciją apie praneštą įtariamą nepageidaujamą reakciją į vaistą, pateikta Spontaninių pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vaistus aiškinimo vadove.
