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Ce site internet a été déployé par l’Agence européenne des médicaments en 2012 afin de fournir au public un accès aux rapports sur les effets indésirables inspectés (également appelés réactions indésirables suspectées aux médicaments) observés après l’dministration de médicaments à usage humain. |
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Les informations figurant sur ce site web concernent des événements indésirables présumés, c’est-à-dire des événements médicaux qui ont été observés à la suite de l’utilisation d’un médicament vétérinaire, mais qui ne sont pas nécessairement liés au médicament ou causés par celui-ci. |
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La notification des événements indésirables présumés chez l’animal permet l’identification de nouveaux événements indésirables ainsi que la surveillance des événements indésirables déjà connus. |
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La notification des événements indésirables présumés est essentielle pour identifier et atténuer les risques potentiels pour la sécurité. Les informations tirées des différentes notifications sur les événements indésirables présumés, ainsi que toutes les autres informations disponibles sur le médicament vétérinaire, constituent la base d’une évaluation plus détaillée et d’une évaluation scientifique des bénéfices et des risques du médicament vétérinaire. |
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L’Agence européenne des médicaments publie ces données afin que ses parties prenantes, y compris le grand public, puissent accéder aux informations utilisées par les autorités réglementaires européennes pour examiner la sécurité d’un médicament vétérinaire ou d’une substance active. La transparence est un principe directeur clé de l’Agence. |
Les notifications d’effets indésirables suspectés sont traitées par les autorités nationales de réglementation des médicaments et les titulaires d’autorisations de mise sur le marché et insérées dans la base de données européenne des notifications d’événements indésirables présumés (EudraVigilance Veterinary) conformément aux règles applicables en matière de protection des données énoncées dans le règlement général sur la protection des données (RGPD) [règlement (UE) 2016/679]. Par conséquent, certaines informations contenues dans la notification d’événement indésirable, par exemple les données à caractère personnel, peuvent ne pas être publiées sur ce site web.
Les rapports sur les effets indésirables suspectés transmis à EudraVigilance Vétérinaire sont traités par l’Agence européenne des médicaments conformément aux règles applicables en matière de protection des données définies dans le règlement sur le traitement des données à caractère personnel par l’UE, le règlement (UE) 2018/1724.
Pour obtenir des informations sur le traitement des données à caractère personnel par l’EMA, consultez notre déclaration de confidentialité: https://www.ema.europa.eu/en/about-us/legal/privacy-statement
Pour toute question concernant la confidentialité des données, veuillez contacter dataprotection@ema.europa.eu
Des informations sur la notification dans votre pays peuvent être disponibles sur le site internet de votre autorité nationale. Cliquez ici pour accéder au site internet du réseau HMA.
