Gluais

Frithghníomh díobhálach in aghaidh druga (ADR) Sainmhínítear in Airteagal 1 de Threoir 2001/83/CE, arna leasú, frithghníomh díobhálach in aghaidh druga mar "frithfhreagairt do tháirge míochaine atá díobhálach agus neamhbheartaithe". Tugtar fo-iarsma ar ADR freisin.
Cothromaíocht tairbhe-riosca Tairbhí (éifeachtaí dearfacha) cógais a thomhas i gcoinne na rioscaí (frithghníomhuithe díobhálacha) atá ag baint leis. Ní mór an chothromaíocht tairbhe-riosca, ar a dtugtar an cóimheas tairbhe-riosca corruair, a bheith fabhrach d'fhonn cógas a údarú. Déantar monatóireacht leanúnach ar thairbhí agus ar rioscaí cógas lena dhearbhú go bhfuil na tairbhí níos mó ná na rioscaí.
Limistéar Eorpach Eacnamaíoch (LEE) Bunaithe ar 1 Eanáir 1994 tar éis comhaontaithe idir bhallstáit Chomhlachas Saorthrádála na hEorpa (CSTE) agus ballstáit an Chomhphobail Eorpaigh, an tAontas Eorpach (AE) ina dhiaidh sin. Go sonrach, ceadaíonn sé don íoslainn, Lichtinstéin agus don Iorua a bheith rannpháirteach i Margadh Inmheánach an AE gan Ballraíocht AE traidisiúnta acu. Mar chúiteamh air sin, tá sé de dhualgas orthu glacadh le gach reachtaíocht AE a bhaineann leis an margadh aonair, seachas dlíthe ar thalmhaíocht agus ar iascaigh. Níl comhalta CSTE amháin, an Eilvéis, mar chuid den LEE.
Éifeachtacht Cumas cógais i ndáil leis an éifeacht inmhianaithe teiripe a chur ar fáil nuair a úsáidtear é i gcúinsí fíorshaoil.
Éifeachtúlacht Cumas cógais i ndáil leis an éifeacht inmhianaithe teiripe a chur ar fáil faoi choinníollacha idéalacha (i suíomh um thriail chliniciúil de ghnáth).
Eipidéimeolaíocht Staidéar ar dháileadh agus ar dheitéarmanaint ghalar i ndaonraí. Cabhraíonn staidéir eipidéimeolaíochta chun taca a chur faoi chinntí beartais agus cógas fianaise-bhunaithe trí thosca riosca do ghalair agus spriocanna um chógas coisctheach a aithint. (Féach Eipidéimeolaíocht Chógais.)
EudraVigilance Is córas é EudraVigilance a dearadh chun tuarascálacha faoi fho-iarsmaí amhrasta a bhailiú. Úsáidtear na tuarascálacha seo chun measúnú a dhéanamh ar bhuntáistí agus rioscaí chógas le linn a bhforbartha agus chun monatóireacht a dhéanamh ar a sábháilteacht tar éis údaraithe sa Limistéar Eorpach Eacnamaíoch (LEE). Soláthraítear leis an gcóras, arna bhainistiú ag an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach thar ceann líonra rialála an Aontais Eorpaigh AE, líonra próiseála sonraí a nascann an Ghníomhaireacht le gach údarás rialála náisiúnta cógas sa LEE agus le cuideachtaí cógaisíochta (ar a dtugtar sealbhóirí údaraithe margaíochta). Cuimsíonn EudraVigilance tuarascálacha faoi fhrithghníomhuithe díobhálacha amhrasta in aghaidh druga curtha faoi bhráid, i gcomhréir le reachtaíocht AE, cibé acu ag údarás rialála náisiúnta na tíre ar leith inar tharla an frithghníomh amhrasta, nó, go díreach ag sealbhóirí údaraithe margaíochta.
Údarás rialála náisiúnta cógas An t-údarás i ngach tír atá freagrach as cógais a rialáil ina gcríoch féin. Féach an liosta d'údaráis rialála náisiúnta cógas sa LEE.
Eipidéimeolaíocht Chógais An brainse eipidéimeolaíochta a bhaineann le staidéar ar úsáid chógas agus éifeachtaí cógas i líon mór daoine.
Faireachas Cógas

Arna sainmhíniú mar an eolaíocht agus na gníomhaíochtaí a bhaineann le héifeachtaí díobhálacha nó aon fhadhb eile bainteach le drugaí a aimsiú, a mheasúnú, a thuiscint agus a chosc. Tagann an t-ainm ó na focailpharmakon (an focal Gréigise ar 'cógas') agus vigilantia (an focal Laidine ar 'aireachas, faireachas').

Ag teacht leis an sainmhíniú ginearálta seo, is iad seo a leanas na cuspóirí bunúsacha faireachas cógas, i gcomhréir leis an reachtaíocht AE is infheidhme:

  • stop a chur le dochar ó fhrithghníomhuithe díobhálacha i ndaoine a éiríonn as an úsáid de tháirgí míochaine údaraithe laistigh nó lasmuigh de théarmaí an údaraithe margaíochta nó ó nochtadh ceirde; agus
  • úsáid shábháilte agus éifeachtach de tháirgí míochaine a chur chun cinn, go háirithe trí fhaisnéis thráthúil a chur ar fáil maidir le sábháilteacht na dtáirgí míochaine d'othair, do ghairmithe cúram sláinte agus don phobal.

Dá bhrí sin, is gníomhaíocht é faireachas cógas a chuireann le cosaint na n-othar agus cosaint shláinte an phobail.

Comhartha

Faisnéis a thugann le fios gurb ann do nasc féideartha nua nó gné nua de nasc aitheanta idir cógas agus fo-iarsma, agus éilítear iniúchadh breise dá réir.

Sainmhínítear i Rialachán Cur Chun Feidhme an Choimisiúin (AE) 520/2012 comhartha mar fhaisnéis a eascraíonn as foinse amháin nó as foinsí éagsúla, lena n-áirítear tuairimí agus turgnaimh, a thugann le fios comhcheangal féideartha cúisíoch nua, nó gné nua de chomhcheangal aitheanta idir idirghabháil agus imeacht nó sraith d'imeachtaí bainteacha, cibé acu dochrach nó leasmhar, a mheastar a bheith de dhóchúlacht dhóthanach chun gníomh dearbhaithe a dhlisteanú.
Tuarascáil spontáineach d'fho-iarsma Is tuarascálacha gan iarraidh ag gairmithe cúram sláinte nó ag othair iad tuarascálacha spontáineacha agus ní eascraíonn siad ó staidéar nó ó aon scéim eagraithe bailithe sonraí (m.sh. bailiú córasach sonraí mar chuid de shuirbhé othar).
 EMA
EudraVigilance