Beartas rochtana
D'fhaomh Bord Bainistíochta na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí an Beartas Rochtana EudraVigilance i Nollaig 2010. Ghlac an Bord Bainistíochta le hathbhreithniú mór i Nollaig 2015 bunaithe ar an reachtaíocht faireachas cógas. Is córas é EudraVigilance a dearadh chun tuarascálacha faoi fho-iarsmaí amhrasta a bhailiú. Úsáidtear na tuarascálacha seo chun measúnú a dhéanamh ar bhuntáistí agus rioscaí chógas le linn a bhforbartha agus chun monatóireacht a dhéanamh ar a sábháilteacht tar éis údaraithe sa Limistéar Eorpach Eacnamaíoch (LEE). Tá sé in úsáid ó Nollaig 2001.
Tá cur síos in Beartas Rochtana EudraVigilance ar conas is féidir le geallsealbhóirí, amhail údaráis rialála náisiúnta cógas i dtíortha an LEE, gairmithe cúram sláinte, othair agus tomhaltóirí, mar aon le sealbhóirí údaraithe margaíochta, agus an saol acadúil rochtain a fháil ar fhaisnéis faoi fho-iarsmaí amhrasta curtha faoi bhráid EudraVigilance go leictreonach.
Tá cuspóirí an bheartais mar seo a leanas:
- Oscailteacht a sholáthar do shaoránaigh, a bhfuil tionchar díreach orthú ó chinntí Líonra Rialála AE a bhaineann le húdarú agus maoirseacht ar tháirgí míochaine, lena n-áirítear monatóireacht agus measúnú ar shábháilteacht leigheasanna;
- Monatóireacht ar shábháilteacht leigheasanna a éascú tar éis dóibh a bheith údaraithe agus curtha ar an margadh;
- Tacú le gníomhaíochtaí aimsithe comhartha agus bailíochtaithe a bhaineann le gach leigheas údaraithe san AE;
- Cead a thabhairt i dtaca leis an úsáid de shonraí ar fhrithghníomhuithe díobhálacha le haghaidh taighde chun cur le sláinte phoiblí a chur chun cinn agus a chosaint agus chun an cumas nuálaíochta de thaighde míochaine Eorpach a chothú;
- Gach frithghníomh díobhalach amhrasta a tharlaíonn sa LEE a chur ar fáil go pras don WHO;
- An comhoibriú le húdaráis rialála mhíochaine i dtríú tíortha a neartú maidir le monatóireacht ar shabháilteacht leigheasanna.
Sa bheartas athbhreithnithe tugtar sainmhíniú ar shé cinn de ghrúpaí geallshealbhóirí agus ar a leibhéil rochtana faoi seach agus achoimre ina Leith sin mar seo a leanas:
| Grúpa Geallshealbhóirí (SG) | Rochtain Sonraí EudraVigilance | Réamhriachtanais & Meicníochtaí Rochtana |
|---|---|---|
Grúpa Geallshealbhóirí I |
Rochtain iomlán ar na sonraí go léir chun comharthaí a aimsiú agus sonraí a anailísiú | Clárú le rochtain EudraVigilance cosanta ag pasfhocal |
Grúpa Geallshealbhóirí II |
Gach tuarascáil spontáineach mar shonraí comhiomlánaithe agus liostuithe line bunaithe ar eilimintí sonraí teoranta. | Adrreports.eu portal |
Grúpa Geallshealbhóirí III |
1. Rochtain ar gach eilimint sonraí i ndáil le cásanna a sheoltar chuig EV agus ar thuarascálacha ón litríocht leighis a chuireann an Ghníomhaireacht isteach in EudraVigilance
2. Rochtain ar thacar sonraí teoranta do shubstaintí le haghaidh a gcuid táirgí chun comharthaí a aimsiú 3. Rochtain ar thacar sonraí breisithe do shubstaintí le haghaidh a gcuid táirgí, lena n-áirítear cás-insint shaorthéacs chun comharthaí a bhailíochtú |
Clárú le rochtain EudraVigilance cosanta ag pasfhocal
Gníomhaíocht rúndachta agus rochtain EudraVigilance cosanta ag pasfhocal |
Grúpa Geallshealbhóirí IV An saol acadúil
|
1. Gach tuarascáil spontáineach mar shonraí comhiomlánaithe agus liostuithe líne bunaithe ar eilimintí sonraí teoranta (mar atá sa chás Geallshealbhóirí II) 2. Tacar sonraí breisithe bunaithe ar phrótacal staidéir (mar atá sa chás Geallshealbhóirí III.2) le haghaidh taighde |
Adrreports.eu portal
Gníomhaíocht rúndachta agus an soláthar de thacar sonraí ad hoc ullmhaithe ag an nGníomhaireacht Nóta: gan réamhscrúdán ar phrótacal staidéir nó ar fhoilseacháin |
| Grúpa Geallshealbhóirí V Ionad Monatóireachta Uppsala de chuid EDS |
Tacar sonraí breisithe de réir an chomhaontaithe le EDS | Comhaontú aistrithe sonraí agus aistriú laethúil sonraí r-Leictreonach |
| Grúpa Geallshealbhóirí VI Údaráis rialála cógas i dtríú tíortha |
1. Gach tuarascáil spontáineach mar shonraí comhiomlánaithe agus liostuithe líne bunaithe ar eilimintí sonraí teoranta (mar atá sa chás Geallshealbhóirí II) 2. Tacar sonraí breisithe ar iarratas le haghaidh monataóireacht ar shábhailteacht
|
Adrreports.eu portal
|
