Teachtaireachtaí tábhachtacha maidir le COVID-19

Faisnéis thábhachtach le breithniú sula bhféachtar ar thuarascálacha ADR do na vacsaíní COVID-19

  • Baineann an fhaisnéis ar an suíomh Gréasáin seo le fo-iarmhairtí amhrasta, i.e. teagmhais leighis a breathnaíodh tar éis na vacsaíní COVID-19 a riar, ach nach gá go mbaineann siad leis an vacsaín ná nárbh í ba chúis leis. D'fhéadfadh gur tinneas eile ba chúis leis na teagmhais seo nó d'fhéadfadh baint a bheith acu le leigheas eile a ghlac an t-othar ag an am céanna.
  • Cuirtear go leor fachtóirí eile san áireamh i measúnú eolaíoch an EMA, amhail stair liachta an othair, minicíocht an fhrithghníomh díobhálaigh amhrasta sa daonra vacsaínithe i gcomparáid leis an minicíocht sa daonra i gcoitinne agus cibé an bhfuil sé sochreidte ó thaobh na bitheolaíochta de ba chúis leis an vacsaín.
  • Ní féidir ach measúnú mionsonraithe a dhéanamh ar na sonraí go léir atá ar fáil le teacht ar chonclúidí láidre maidir le tairbhí agus rioscaí na vacsaíní COVID-19.
  • Tagraíonn gach cás aonair go ginearálta d'othar singil; d'fhéadfadh níos mó ná fo-iarmhairt amháin a bheith san áireamh i dtuarascáil amháin, áfach. Mar sin, ní bheidh líon na bhfo-iarmhairtí mar an gcéanna le líon na gcásanna aonair.
  • Léiríonn na sonraí atá ar an suíomh Gréasáin seo na tuarascálacha a chuir údaráis inniúla náisiúnta agus cuideachtaí cógaisíochta isteach. Féadfaidh faisnéis dhúblach a bheith iontu. Seiceálann an EMA na tuarascálacha mar chuid dá measúnú eolaíoch agus áirítear leis sin sainaithint dúblaigh freisin.

Rabhadh do chásanna le toradh marfach

  • Ní sholáthraíonn an suíomh Gréasáin seo líon iomlán na gcásanna a tuairiscíodh a raibh toradh marfach orthu. Soláthraíonn sé líon na gcásanna a thuairiscítear mar chásanna marfach do ghrúpaí imoibrithe sonracha (m.sh. neamhoird chairdiacha) agus d'fhrithghníomhartha sonracha (m.sh. infarction miócairdiach). Ós rud é go bhféadfadh níos mó ná fo-iarmhairt amhrasta amháin a bheith i gcás aonair amháin, beidh suim líon na gcásanna marfacha in aghaidh an ghrúpa imoibrithe i gcónaí níos airde ná líon iomlán na gcásanna marfacha.
  • Ba cheart líon na gcásanna ar an suíomh Gréasáin, lena n-áirítear iad siúd a tuairiscíodh le toradh marfach, a bhféadfadh cúiseanna éagsúla a bheith leo, a chur i gcomhthéacs nochta na vacsaíní éagsúla (d'fhéadfadh go n-athróidh líon na dáileoga a thugtar go suntasach ó vacsaín amháin go ceann eile). Foilsíonn an Lárionad Eorpach um Ghalair a Chosc agus a Rialú (https://www.ecdc.europa.eu/en) sonraí faoin nochtadh.

Cén fhaisnéis a chuireann an suíomh Gréasáin seo ar fáil?

  • Baineann an fhaisnéis ar an suíomh Gréasáin seo le fo-iarmhairtí amhrasta a tuairiscíodh do EudraVigilance, bunachar sonraí cógas-aireachais an AE atá deartha chun tuarascálacha a bhailiú ar fho-iarmhairtí amhrasta.
  • Tagann na cásanna spontáineacha a thuairiscítear do EudraVigilance ó othair agus ó ghairmithe cúram sláinte agus cuireann na húdaráis náisiúnta rialála leigheas agus cuideachtaí cógaisíochta isteach go leictreonach iad.
  • Úsáidtear na tuarascálacha seo chun buntáistí agus rioscaí na gcógas a mheas le linn a bhforbartha agus chun monatóireacht a dhéanamh ar a sábháilteacht tar éis a n-údaraithe sa Limistéar Eorpach Eacnamaíoch (LEE).
  • Féadfaidh fo-iarmhairtí aitheanta atá liostaithe cheana féin san achoimre ar shaintréithe an táirge (SmPC) agus bileog an phacáiste a bheith san áireamh san fhaisnéis ar an suíomh Gréasáin seo.
  • Ní mór don EMA cloí le reachtaíocht an AE um Chosaint Sonraí agus mar sin, ní nochtar gnéithe sonraí áirithe (m.sh. tír inar tharla imoibriú sonrach) chun céannacht daoine aonair a chosaint.

Tuilleadh eolais

 

 EMA
EudraVigilance