Medicamente în UE

Medicamentele din Uniunea Europeană sunt autorizate printr-una din două proceduri, conform descrierii de mai jos. Numai medicamentele cărora le-a fost acordată autorizaţia de punere pe piaţă pot fi comercializate în Spaţiul Economic European (SEE).

1. Procedura centralizată de autorizare

Această procedură are ca rezultat emiterea unei autorizaţii unice de punere pe piaţă care este valabilă în toate ţările Uniunii Europene, precum şi în Islanda, Liechtenstein şi Norvegia.

Procedura centralizată este obligatorie pentru noile autorizaţii de punere pe piaţă pentru:

  • medicamentele de uz uman pentru tratamentul HIV/SIDA, cancerului, diabetului, bolilor neurodegenerative, autoimune şi a altor tulburări ale sistemului imunitar, precum şi a afecţiunilor virale;
  • medicamentele de uz uman pentru tratamentul HIV/SIDA, cancer, diabet, boli neurodegenerative, autoimune şi alte tulburări ale sistemului imunitar, precum şi afecţiuni virale;
  • medicamente produse în urma proceselor biotehnologice, cum ar fi ingineria genetică;
  • medicamente pentru terapia avansată, cum ar fi medicamentele pentru terapia genică sau medicamentele obţinute prin prelucrarea celulelor somatice sau a ţesuturilor;
  • medicamente desemnate oficial ca „medicamente orfane” (medicamentele utilizate pentru boli umane rare).

Pentru medicamentele care nu se încadrează în aceste categorii, companiile au opţiunea de a depune o cerere către agenţie în vederea obţinerii unei autorizaţii centralizate de punere pe piaţă, dacă medicamentul în cauză reprezintă o inovaţie semnificativă din punct de vedere terapeutic, ştiinţific sau tehnic, sau dacă autorizarea acestuia prin procedura centralizată ar fi în interesul sănătăţii publice.

Cererile prin procedura centralizată sunt depuse direct la Agenţia Europeană pentru Medicamente. Evaluarea de către comitetele ştiinţifice ale agenţiei durează până la 210 zile, după care comitetul corespunzător emite un aviz privind oportunitatea sau inoportunitatea comercializării medicamentului.

Acest aviz este apoi transmis Comisiei Europene, care deţine autoritatea finală privind acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă în Uniunea Europeană.

După ce a fost acordată autorizaţia de punere pe piaţă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă poate începe comercializarea medicamentului în SEE.

Căutaţi medicamente autorizate prin procedura centralizată de autorizare.

2. Procedurile naţionale de autorizare

Fiecare stat membru al UE are propriile sale proceduri privind autorizarea medicamentelor pe teritoriul acestuia care nu intră sub incidenţa procedurii centralizate. În mod normal, informaţiile privind aceste proceduri naţionale pot fi găsite pe site-ul web al autorităţii naţionale în domeniul medicamentelor din ţara respectivă.

De asemenea, există două căi posibile aflate la dispoziţia companiilor pentru autorizarea acestor medicamente în mai multe ţări simultan:

  • procedura descentralizată, prin care companiile pot solicita autorizaţii simultane în mai multe ţări UE pentru un medicament care nu a fost autorizat încă în nicio ţară din UE şi care nu intră sub incidenţa obligatorie a procedurii centralizate;
  • procedura de recunoaştere mutuală, prin care companiile care au un medicament autorizat pe plan naţional într-un stat membru al UE pot solicita ca respectiva autorizaţie să fie recunoscută în alte ţări UE. Mai multe informaţii sunt disponibile prin Grupul de Coordonare pentru Recunoaştere Mutuală şi Proceduri Descentralizate – Uz uman.

În unele cazuri, disputele ce rezulta din aceste proceduri pot fi trimise Agentiei Europene pentru Medicamente pentru arbitraj, ca parte a procedurii de sesizare.

 EMA
EudraVigilance