Calitatea datelor
Agenția Europeană pentru Medicamente are responsabilitatea de a găzdui și de a menţine EudraVigilance, un sistem conceput pentru colectarea rapoartelor de reacţii adverse suspectate, utilizate pentru evaluarea beneficiilor şi riscurilor în perioada dezvoltării și pentru monitorizarea siguranţei acestora după ce au fost autorizate în Spațiul Economic European (SEE).
Datele afișate pe acest site prin intermediul rapoartelor web și al altor interfețe sunt transmise în format electronic către EudraVigilance de către autoritățile de reglementare în domeniul medicamentelor și de către deținătorii autorizațiilor de punere pe piață (companiile farmaceutice) din SEE. Agenția are control limitat asupra integrității sau preciziei informațiilor disponibile.
Agenția realizează revizuiri ale calității datelor introduse în EudraVigilance, revizuiri ce pot consta în identificarea rapoartelor duplicat, codificarea medicamentelor și a substanțelor active raportate, precum și furnizarea de feedback cu privire la calitatea informațiilor transmise de autoritățile de reglementare în domeniul medicamentelor și de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață din SEE.
Revizuirea datelor din EudraVigilance ameliorează calitatea informațiilor oferite pe acest site.
Cantitatea de informaţie evoluează în fiecare zi, iar numărul de cazuri individuale poate să crească sau să scadă. Prin urmare, este posibil ca informațiile publicate pe acest site prin intermediul rapoartelor web să se modifice în timp.
O diminuare a numărului de cazuri individuale prezentate într-un raport web poate fi explicată prin următoarele motive principale:
- se primește un raport de urmărire în ceea ce privește un caz individual existent în care medicamentul raportat, substanța activă raportată sau reacția adversă suspectată raportată este modificată de către raportor, pe baza unor informații noi;
- se transmite un raport de către mai mulți raportori (de exemplu, un pacient și un medic); în timpul revizuirii calității, aceste rapoarte duplicat pot fi identificate și combinate într-un singur raport;
- de obicei un raport este înlăturat (eliminat) la cererea expeditorului, in situatia in care raportul este eronat.
