Cadru general

Acest website a fost lansat de către Agenția Europeană pentru Medicamente în anul 2012 pentru a oferi publicului acces la rapoartele privind efectele secundare suspectate (cunoscute și ca reacții adverse suspectate). Aceste rapoarte sunt trimise în format electronic către EudraVigilance de către autoritățile naționale de reglementare în domeniul medicamentelor și de către companiile farmaceutice care dețin autorizații de punere pe piață (licențe) pentru medicamentele respective.

EudraVigilance este un sistem conceput pentru colectarea rapoartelor de reacţii adverse suspectate. Aceste rapoarte sunt utilizate pentru evaluarea beneficiilor şi riscurilor în perioada dezvoltării medicamentelor și pentru monitorizarea siguranţei acestora după ce au fost autorizate în Spațiul Economic European (SEE). EudraVigilance este funcțională din decembrie 2001.

Acest website a fost lansat pentru a asigura conformitatea cu Politica de acces la EudraVigilance, care a fost dezvoltată pentru a îmbunătăți sănătatea publică prin susținerea monitorizării siguranței medicamentelor și pentru a spori transparența pentru părțile interesate, inclusiv publicul larg.

Consiliul de administrație al Agenției Europene pentru Medicamente a aprobat Politica de acces la EudraVigilance în decembrie 2010. În decembrie 2015, Consiliul a adoptat o revizuire, pe baza legislației din 2010 privind farmacovigilența. Politica are ca scop să ofere părților interesate, cum ar fi autoritățile naționale de reglementare în domeniul medicamentelor din SEE, Comisia Europeană, profesioniștii din domeniul sănătății, pacienții și consumatorii, precum și industria farmaceutică și organizațiile de cercetare, acces la rapoartele privind reacțiile adverse suspectate.

Transparența este un principiu-cheie director al agenției și este esențială pentru stabilirea încrederii și siguranței față de procesul de reglementare. Sporind transparența, agenția poate să răspundă mai bine nevoii tot mai mari de acces la informație în rândul părților interesate, inclusiv al publicului larg.

Baza legală

În conformitate cu dispozițiile articolului 24 alineatul (2) și ale articolului 57 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, accesul la datele din EudraVigilance este furnizat publicului în conformitate cu descrierea din Politica de acces la EudraVigilance, după cum urmează:

  • În conformitate cu dispozițiile articolului 24 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 revizuit, accesul la datele din EudraVigilance este furnizat publicului în conformitate cu descrierea din Politica de acces la EudraVigilance.
  • Se diseminează subgrupuri de date provenite din raportările spontane, așa cum sunt descrise în anexa B la Politica de acces la EudraVigilance, luându-se în considerare necesitatea respectării Regulamentului UE privind protecția datelor cu caracter personal (Regulamentul (UE) 2018/1725). Acest lucru se aplică în cazul tuturor tipurilor de medicamente, indiferent de procedura de autorizare și de sursa raportului (de exemplu, provenite de la profesionişti în domeniul sănătății, pacienţi).
    Rapoartele spontane sunt rapoarte nesolicitate transmise de către profesioniștii în domeniul sănătății sau pacienți și care nu rezultă în urma unui studiu sau dintr-un alt sistem organizat de colectare a datelor. Pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizată, accesul la rapoarte se face utilizând numele medicamentului sau numele substanței active sau al combinaţiilor de substanţe active. Pentru medicamentele care nu sunt autorizate prin procedura centralizată, accesul este posibil pe baza numelui substanței active.

Informații privind protecția și confidențialitatea datelor

  • Agenția Europeană pentru Medicamente, Comisia Europeană și statele membre din Uniunea Europeană (UE)/Spațiul Economic European (SEE), reprezentate de autoritățile naționale competente (denumite în continuare ANC-uri), sunt „operatori asociați” în scopul prelucrării de date cu caracter personal în sistemul EudraVigilance Human. Rolurile și responsabilitățile lor aferente sunt definite pe larg în Acordul de control comun privind sistemul EudraVigilance Human.
  • Raportările de efecte secundare suspectate sunt utilizate pentru monitorizarea beneficiilor și riscurilor medicamentelor, o activitate care contribuie la protejarea sănătății publice. Pentru aceasta este necesară prelucrarea anumitor date cu caracter personal, în conformitate cu legislația relevantă privind protecția datelor (vezi și considerentul 23 din Regulamentul (UE) nr. 1235/2010).
  • Rapoartele despre reacțiile adverse suspectate sunt prelucrate de către autoritățile naționale de reglementare în domeniul medicamentelor și de către deținătorii autorizațiilor de punere pe piață și sunt transmise către EudraVigilance, cu respectarea normelor aplicabile privind protecția datelor, conform dispozițiilor Regulamentului general privind protecția datelor, adică Regulamentul (UE) 2016/679.
  • Rapoartele de reacții adverse suspectate trimise către EudraVigilance sunt procesate de Agenția Europeană pentru Medicamente, cu respectarea normelor aplicabile privind protecția datelor, conform dispozițiilor Regulamentului Uniunii Europene privind protecția datelor (Regulamentului (UE) 2018/1725), care se aplică instituțiilor, organelor, oficiilor și agențiilor Uniunii.
  • Diseminarea informațiilor din baza de date EudraVigilance este detaliată în continuare la articolul 24 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
  • Pentru informații privind prelucrarea datelor cu caracter personal de către EMA, va rugăm sa citiți Nota privind protecția datelor: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/european-medicines-agencys-privacy-statement-eudravigilance_en.pdf

Dacă aveți întrebări, vă rugăm să contactați dataprotection@ema.europa.eu.

Pentru solicitări cu privire la rapoarte individuale specifice, contactați direct autoritatea de reglementare în domeniul medicamentelor din țara dumneavoastră.

 EMA
EudraVigilance