Sursa datelor

Acest site oferă acces la rapoarte web despre efectele secundare (cunoscute și ca reacții adverse) suspectate, în funcție de numele medicamentului sau de cel al substanței active. Enumerările cazurilor și formularele de raport individual sunt prezentate ca date suplimentare. Toate datele afișate în rapoartele web, enumerările cazurilor și formularele de raport individual provin din EudraVigilance, un sistem conceput pentru colectarea rapoartelor despre reacțiile adverse suspectate, utilizate pentru a se evalua beneficiile și riscurile medicamentelor în perioada dezvoltării și pentru a se monitoriza siguranța lor după ce au fost autorizate în Spațiul Economic European (SEE).

Iată o listă de aspecte importante referitoare la sursa datelor pe care le puteți vizualiza pe acest site pentru fiecare raport web:

  • Fiecare caz individual din EudraVigilance se referă în general la un singur pacient; un caz individual este compus din cel puțin un raport, numit raport inițial, care poate fi suplimentat cu rapoarte de urmărire.
  • Un raport web, inclusiv o enumerare a cazurilor sau un formular de raport individual al cazului privind siguranța (ICSR), prezintă reacții adverse referitoare la cazuri spontane păstrate în EudraVigilance de când medicamentul sau substanța activă a primit autorizaţia de punere pe piaţă în SEE.
  • Un caz spontan poate face referire la reacții adverse grave și/saunon-grave. O reacție adversă este clasificată ca fiind „gravă” sau „non-gravă” atunci când raportorul suspectează că un medicament sau o substanță activă autorizată a cauzat sau a contribuit (de exemplu, prin interacțiunea cu unul sau mai multe alte medicamente) la apariția unui eveniment.
  • O reacție adversă este clasificată ca fiind gravă dacă (i) are ca rezultat decesul, (ii) pune viața în pericol, (iii) necesită spitalizare sau prelungirea spitalizării existente, (iv) are ca rezultat dizabilitatea/incapacitatea persistentă sau semnificativă (în opinia raportorului), (v) este o anomalie congenitală/defect din naștere sau (vi) are drept consecință manifestarea altor afecțiuni medicale importante.
  • Sunt excluse rapoartele în care se aduce la cunoștință faptul că medicamentele sau substanțele active fac parte din co-medicaţia primită de pacient.
  • Cifra afișată reprezintă întotdeauna totalul la zi al reacțiilor adverse grave/non-grave care au fost raportate până la sfârșitul săptămânii anterioare. Cifrele se actualizează online în fiecare zi de luni.
  • Companiile farmaceutice care dețin autorizația de punere pe piață pentru un medicament, precum și autoritățile de reglementare în domeniul medicamentelor din SEE au obligația legală de a transmite în EudraVigilance rapoartele despre reacțiile adverse suspectate. Printre ele se numără rapoartele primite de la profesioniștii din domeniul sănătății și de la pacienți. Sunt excluse reacțiile adverse non-grave care s-au produs în afara SEE.
  • Raportul web nu include rapoarte rezultate în urma studiilor (de exemplu, studiu clinic, studiu non-intervențional) sau alte tipuri de rapoarte(și anume numai rapoarte spontane).
  • O enumerare a cazurilor este o prezentare generală a cazurilor individuale legate de un anumit medicament sau de o anumită substanță activă și a reacțiilor adverse suspectate asociate, sub formă de tabel și în conformitate cu legislația UE în domeniul protecției datelor cu caracter personal.
  • Un formular de raport individual al cazului privind siguranţa (ICSR) prezintă informațiile raportate despre un caz specific într-un format accesibil, în conformitate cu legislația UE în domeniul protecției datelor cu caracter personal.

De fiecare dată când căutați un raport web, inclusiv o enumerare a cazurilor sau un formular de raport individual, va apărea o declarație de declinare a responsabilității. Pentru a vizualiza rapoarte individuale, trebuie să confirmați că ați citit și înțeles declarația de declinare a responsabilității. De asemenea, vi se prezintă informații importante despre înțelegerea unui raport web.

 EMA
EudraVigilance