Uzraudzība Eiropas Savienībā
Zāļu drošuma uzraudzība, ko dēvē arī par farmakovigilanci, ir zinātne un pasākumi, kas saistīti ar blakņu atklāšanu, novērtēšanu, izpratni un novēršanu un citām ar zālēm saistītām problēmām. Eiropas Savienībā (ES) ir izveidota stingra sistēma farmovigilances plānošanai un zāļu drošuma novērtēšanai pēc to reģistrācijas un atbilstošu pasākumu veikšanai, kad tas nepieciešams sabiedrības veselības aizsardzībai.
ES farmakovigilances sistēma
ES normatīvā farmakovigilances sistēma ietver:
- valstu zāļu aģentūras dalībvalstīs;
- Eiropas Komisiju kā kompetento iestādi, kas atbild par ES centralizēti reģistrētām zālēm;
- Eiropas Zāļu aģentūru, kas atbild par centralizēti reģistrētām zālēm un sistēmas koordināciju.
Sistēmas uzdevumi
ES sistēmai ir šādi uzdevumi:
- apkopot datus no visiem pieejamiem avotiem, ieskaitot no individuālu gadījumu drošuma ziņojumiem, epidemioloģiskiem pētījumiem un klīniskiem pētījumiem;
- analizēt datus un identificēt iespējamu jaunu vai mainītu risku signālus;
- novērtēt riska pārvaldības plānus, gadījumu ziņojumus, pētījumu ziņojumus, periodiski atjauninātos drošuma ziņojumus un ieguvuma un riska attiecības pārskatus, ko iesnieguši reģistrācijas apliecības īpašnieki;
- pārbaudīt reģistrācijas apliecības īpašniekus;
- novērtēt riskus, saistībā ar iespējamību, nopietnību un riska faktoriem;
- pārvaldīt riskus, nereti veicot turpmākus pētījumus un pasākumus zāļu lietošanas ierobežošanai.
Farmācijas uzņēmumu farmakovigilance
Uzņēmumam, kam pieder zāļu reģistrācijas apliecība, ir ar likumu noteikts pienākums nepārtraukti apkopot datus un veikt farmakovigilances pasākumus. Dati jānosūta atbildīgajām iestādēm noteiktos termiņos, un, ja rodas bažas par ieguvuma un riska samēru, par to nekavējoties jāziņo. Ja nepieciešams, atbildīgās iestādes var pieprasīt turpmākus pētījumus. Apstiprinātas dažādas oficiālas procedūras ar dažādām a steidzamības pakāpēm zāļu informācijas atjaunināšanai un citu drošuma pasākumu īstenošanai. Uzņēmumos var veikt pārbaudes.
Eiropas Zāļu aģentūrai ir galvenā loma zāļu drošuma uzraudzībā ES. Aģentūras galvenā loma šajā jomā ietver Eiropas farmakovigilances sistēmas koordinēšanu, nodrošinot informāciju par zāļu drošu un efektīvu lietošanu kā arī EudraVigilances sistēmas pārvaldību un uzturēšanu Aģentūrai ir papildus specifiski uzdevumi centralizēti reģistrētām zālēm, tostarp signālu konstatēšana. Skatiet vairāk informācijas par Aģentūras darbu, atbalstot Eiropas farmakovigilances sistēmu.
