Pamatinformācija

Šo tīmekļa vietni 2012. gadā izveidoja Eiropas Zāļu aģentūra, lai sabiedrībai nodrošinātu piekļuvi ziņojumiem par iespējamām blaknēm (kuras dēvē arī par iespējamām zāļu blakusparādībām). Šos ziņojumus EudraVigilance elektroniski ir iesniegušas valstu zāļu aģentūras un farmācijas uzņēmumi, kuriem pieder zāļu reģistrācijas apliecības.

EudraVigilance ir sistēma, kas paredzēta ziņojumu par iespējamām blaknēm apkopošanai. Šie ziņojumi tiek izmantoti, lai novērtētu zāļu ieguvumus un riskus to izstrādes laikā un uzraudzītu to drošumu pēc reģistrācijas Eiropas Ekonomikas zonā (EEZ). To izmanto kopš 2001. gada decembra.

Šī tīmekļa vietne ir veidota, lai tā atbilstu EudraVigilance piekļuves kārtībai, kas ir izstrādāta, lai, atbalstot zāļu drošuma uzraudzību, stiprinātu sabiedrības veselību un palielinātu pārredzamību iesaistītajām pusēm, arī sabiedrībai kopumā.

Eiropas Zāļu aģentūras valde piekļuves kārtību EudraVigilance apstiprināja 2010. gada decembrī. Pārskatītu versiju valde pieņēma 2015. gada decembrī, pamatojoties uz 2010. gada farmakovigilances tiesību aktiem. Kārtības mērķis ir nodrošināt iesaistītajām pusēm, piemēram, EEZ valstu zāļu aģentūrām, Eiropas Komisijai, veselības aprūpes speciālistiem, pacientiem un klientiem, kā arī farmācijas nozares pārstāvjiem un izpētes organizācijām piekļuvi ziņojumiem par iespējamām blaknēm.

Pārredzamība ir galvenais Aģentūras darbības princips un nozīmīgs faktors uzticības un paļāvības veidošanai, īstenojot normatīvās darbības. Uzlabojot pārredzamību, Aģentūra spēj labāk risināt iesaistīto pušu, arī sabiedrības, pieaugošo nepieciešamību piekļūt informācijai.

Juridiskais pamats

Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 24. panta 2. punktā un 57. panta 1. punkta d) apakšpunktā iekļautajiem nosacījumiem sabiedrības piekļuve EudraVigilance datiem tiek nodrošināta atbilstoši EudraVigilance piekļuves kārtībai:

  • Saskaņā ar grozītās Regulas (EK) Nr. 726/2004 24. panta 2. punkta nosacījumiem piekļuve EudraVigilances datiem tiek nodrošināta atbilstoši EudraVigilance piekļuves kārtībai.
  • Spontāno ziņojumu datu kopas, kā aprakstīts EudraVigilance piekļuves kārtības B. pielikumā, tiek izplatītas, ņemot vērā nepieciešamību ievērot Regulas (ES) Nr. 2018/1725 par fizisku personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi prasības.
  • Tas attiecas uz visiem zāļu veidiem neatkarīgi no reģistrācijas procedūras un ziņojuma avota (piemēram, veselības aprūpes speciālists, pacients).
    Spontānie ziņojumi ir veselības aprūpes speciālistiem vai pacientiem nepieprasīti ziņojumi, kas nav iegūti pētījumā vai kādā organizētā datu apkopošanas shēmā. Centralizēti reģistrētām zālēm piekļuve ziņojumiem tiek piešķirta gan pēc zāļu nosaukuma, gan pēc aktīvās vielas nosaukuma vai pēc šiem abiem parametriem. Zālēm, kas nav centralizēti reģistrētas, piekļuvi piešķir, pēc aktīvās vielas nosaukuma.

Paziņojums par datu aizsardzību un privātumu

  • Eiropas Zāļu aģentūra, Eiropas Komisija un Eiropas Savienības (ES)/Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstis, ko pārstāv valstu kompetentās iestādes (turpmāk “VKI”), ir “kopīgi pārziņi” personas datu apstrādei EudraVigilance Human. To attiecīgie uzdevumi un pienākumi ir sīkāk noteikti EudraVigilance Human kopīgajā vienošanās par datu pārziņu.
  • Ziņojumus par iespējamām blaknēm izmanto, lai uzraudzītu zāļu ieguvumus un riskus. Šī uzraudzība sekmē sabiedrības veselības aizsardzību. Šīs uzraudzības ietvaros ir nepieciešams apstrādāt noteiktus personas datus. Tas tiek darīts atbilstoši datu aizsardzības tiesību aktiem (skatīt arī Regulas (ES) Nr. 1235/2010 23. apsvērumu).
  • Ziņojumus par iespējamām blaknēm apstrādā valstu zāļu aģentūras un reģistrācijas apliecības īpašnieki, kas tos iesniedz EudraVigilance saskaņā ar Vispārīgo datu aizsardzības Regulu (ES) Nr. 2016/679.
  • EudraVigilance iesniegtos ziņojumus par iespējamām blaknēm apstrādā Eiropas Zāļu aģentūra saskaņā ar piemērojamiem datu aizsardzības noteikumiem, kas ietverti Eiropas Savienības Datu aizsardzības regulā (ES DAR) - Regulā Nr. (ES) 2018/1725, kas attiecas uz Savienības iestādēm, struktūrām, birojiem un aģentūrām.
  • Sīkāk par informāciju, ko iespējams iegūt no EudraVigilance datubāzes, izklāstīts Regulas (EK) Nr. 726/2004 24. panta 2. punktā.
  • Attiecībā uz informāciju par personas datu apstrādi, ko veic EMA, lūdzam izlasīt mūsu Paziņojumu par datu aizsardzību https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/european-medicines-agencys-privacy-statement-eudravigilance_en.pdf.

Ja jums ir kādi jautājumi, lūdzam sazināties dataprotection@ema.europa.eu.

Par konkrētiem pieprasījumiem attiecībā uz individuāliem ziņojumiem lūdzam sazināties tieši ar savas valsts zāļu aģentūru.

 EMA
EudraVigilance